FOSAMAX ONCE WEEKLY TAB 70MG/TAB BTx4 (BLISTER)

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 70 mg μια φορά την εβδομάδα. Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του FOSAMAX για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία στα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης. Γι' αυτό δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml/min. Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η νατριούχος αλενδρονάτη δεν συνιστάται για τη χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω μη επαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε καταστάσεις που σχετίζονται με την παιδιατρική οστεοπόρωση (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση.

Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:

Το FOSAMAX πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά, πριν το πρώτο γεύμα ή ρόφημα, όπως και πριν τη λήψη άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), φαγητά και ορισμένα φαρμακευτικά σκευάσματα είναι πιθανόν να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5).

Για να διευκολυνθεί η μετάβαση του φαρμάκου στο στομάχι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα τοπικού ερεθισμού όπως και ερεθισμού του οισοφάγου/ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4):

• Το FOSAMAX πρέπει να καταπίνεται μόνο όταν η ασθενής σηκωθεί από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι λιγότερο από 200 ml).
• Οι ασθενείς πρέπει να καταπίνουν το FOSAMAX ολόκληρο. Οι ασθενείς δεν πρέπει να θρυμματίζουν ή να μασούν το δισκίο και να μην το διαλύουν μέσα στο στόμα τους, επειδή είναι δυνατόν να εμφανισθεί στοματοφαρυγγική εξέλκωση.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAMAX.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν το FOSAMAX εάν πρόκειται να ξαπλώσουν ή πριν σηκωθούν από το κρεβάτι.

Oι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματική ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D εφόσον η λήψη με το διαιτολόγιό τους δεν είναι επαρκής (βλέπε παράγραφο 4.4).

Το FOSAMAX Once weekly «μία φορά την εβδομάδα» δισκίο 70 mg, δεν έχει μελετηθεί για την θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή.

Συμπτώματα

Υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και ανεπιθύμητες ενέργειες από το ανώτερο πεπτικό όπως γαστρική δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα, ή έλκος μπορεί να προκληθούν από τη λήψη υπερδοσολογίας από το στόμα.

Θεραπεία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την θεραπεία της υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη. Θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη. Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισμού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εμέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε απόλυτα όρθια θέση.

Aluminum/ aluminum blisters σε κουτιά που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 40 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμμία ειδική υποχρέωση.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

FOSAMAX Once weekly «μία φορά την εβδομάδα» δισκία 70 mg.