FUCIDIN OINTMENT 2% TUB x 15G

Έχει αναφερθεί ανάπτυξη βακτηριακής ανθεκτικότητας στο στέλεχος Staphylococcus aureus με τη χρήση των τοπικών μορφών Fucidin. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση του φουσιδικού οξέος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.

Η Fucidin κρέμα περιέχει butylated hydroxyanisole, cetyl alcohol και potassium sorbate. Τα έκδοχα αυτά μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής). Επιπλέον, το butylated hydroxyanisole μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων. Συνεπώς, η Fucidin κρέμα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν εφαρμόζεται γύρω από την περιοχή των ματιών.

Η Fucidin αλοιφή και ο εμποτισμένος επίδεσμος περιέχουν cetyl alcohol και wool fat. Τα έκδοχα αυτά μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής). Επιπλέον, περιέχουν butylhydroxytoluene (E321) το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ΄επαφής) ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.

Όταν η Fucidin αλοιφή και ο εμποτισμένος επίδεσμος χρησιμοποιούνται στο πρόσωπο πρέπει να δίνεται προσοχή να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια καθώς τα έκδοχα στην αλοιφή μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό του επιπεφυκώτα.

Ο εμποτισμένος επίδεσμος Fucidin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρά τραυματισμένο δέρμα.

Καμία.

Ο υπολογισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες καθώς και από αυθόρμητες αναφορές.

Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες, που περιλαμβάνουν 4724 ασθενείς που έλαβαν Fucidin κρέμα ή Fucidin αλοιφή, περίπου 2,3% των ασθενών παρουσίασαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάφορες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα, ακολουθούμενα από διάφορες παθήσεις στο σημείο της εφαρμογής, όπως πόνος και ερεθισμός, τα οποία όλα παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών.

Έχουν αναφερθεί υπερευαισθησία και αγγειοοίδημα.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κατά MedDRA Κατηγορία Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Πολύ συχνές >1/10, Συχνές >1/100 και <1/10, Όχι συχνές >1/1.000 και <1/100, Σπάνιες >1/10.000 και <1/1.000, Πολύ σπάνιες <1/10.000

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000): Υπερευαισθησία

Διαταραχές των οφθαλμών

Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000): Επιπεφυκίτιδα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές (≥1/10.000 και <1/1.000): Δερματίτις (συμπεριλαμβανομένων δερματίτιδος εξ' επαφής και εκζέματος), Εξάνθημα^*, Κνησμός, Ερύθημα

* Έχουν αναφερθεί διάφοροι τύποι εξανθηματικών αντιδράσεων όπως ερυθηματώδης, φλυκταινώδης, κυστική, κηλιδοβλατιδώδης και βλατιδώδης. Έχει επίσης παρατηρηθεί γενικευμένο εξάνθημα.

Σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000): Αγγειοοίδημα, Κνίδωση, Φλύκταινα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100): Πόνος στο σημείο της εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου αισθήματος δερματικού καύσου), Ερεθισμός στο σημείο της εφαρμογής

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένονται να είναι ίδιες στα παιδιά όπως και στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συστηματικά θεωρούνται ελάχιστες καθώς η συστηματική απορρόφηση των τοπικών μορφών Fucidin είναι αμελητέα.

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στα τοπικά εφαρμοζόμενα fusidic acid/sodium fusidate είναι αμελητέα. Τα τοπικά Fucidin μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν αναμένονται επιδράσεις από το θηλασμό στο νεογνό/βρέφος, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στα τοπικά εφαρμοζόμενα fusidic acid/sodium fusidate είναι αμελητέα. Τα τοπικά Fucidin μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά το θηλασμό αλλά συνιστάται να αποφεύγεται η εφαρμογή τους στην περιοχή του στήθους.

Τα Fucidin που χορηγούνται τοπικά δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Fucidin 20 mg/g κρέμα.

Fucidin 20 mg/g αλοιφή.

Fucidin 30 mg/100 cm² εμποτισμένος επίδεσμος.