Αντενδείξεις
Το Fungoral αντενδείκνυται σε:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Άτομα κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το Fungoral δεν ενδείκνυται για οφθαλμική χρήση.
Περιέχει κητυλική και στεατυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν τοπικό δερματικό ερεθισμό (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Αν εμφανισθεί αντίδραση που υποδηλώνει ευαισθησία ή χημικό ερεθισμό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Για να αποφευχθεί το φαινόμενο της υποτροπής, όταν χρησιμοποιηθεί η κρέμα συγχρόνως ή αμέσως μετά από μακροχρόνια αγωγή με τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται να εφαρμόζεται το τοπικό κορτικοστεροειδές το πρωί και να γίνεται εφαρμογή του Fungoral το βράδυ και βαθμιαία στη συνέχεια να διακοπεί η θεραπεία με το τοπικό κορτικοστεροειδές σε μια περίοδο 2-3 εβδομάδων.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του Fungoral εκτιμήθηκε σε 1079 ασθενείς σε 30 κλινικές μελέτες στις οποίες η κρέμα εφαρμόστηκε τοπικά στο δέρμα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από δεδομένα κλινικών μελετών του προϊόντος ταξινομούνται παρακάτω με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Όχι συχνές: Υπερευαισθησία
Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Συχνές: Αίσθημα καύσου στο δέρμα
Όχι συχνές: Πομφολυγώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα εξ' επαφής, Εξάνθημα, Απολέπιση, Αίσθηση κολλώδους δέρματος
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου εφαρμογής
Συχνές: Ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, Κνησμός στο σημείο εφαρμογής
Όχι συχνές: Αιμορραγία στο σημείο εφαρμογής, Δυσφορία στο σημείο εφαρμογής, Ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής, Φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής, Ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής, Παραισθησία στο σημείο εφαρμογής, Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής
Επιπρόσθετα από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και παρέχονται παραπάνω, έχουν επίσης αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω): Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκυμονούσες γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας Fungoral στο δέρμα. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με τη χρήση της κρέμας Fungoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν ανιχνεύθηκε κετοκοναζόλη στο πλάσμα ανθρώπων μετά από τοπική εφαρμογή της κρέμας Fungoral στο δέρμα. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να συνδέονται με τη χρήση της κρέμας Fungoral κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
Fungoral 2% w/w κρέμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.