FUNGUSTATIN INJ.SO.INF 100MG/50ML VIAL ΒΤΧ1VIAL
Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση
- Εμπορική
- FUNGUSTATIN
- Μορφή
- Διάλυμα για έγχυση
- Συγκέντρωση
- 2MG/ML
Ενδείξεις
Το Fungustatin ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των:
- Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
- Κοκκιδιοειδομυκητίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
- Διηθητικής καντιντίασης.
- Καντιντίασης των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένων της στοματοφαρυγγικής και οισοφαγικής καντιντίασης, της καντιντουρίας και της χρόνιας βλεννογονοδερματικής καντιντίασης.
- Χρόνιας ατροφικής στοματικής καντιντίασης (στοματίτιδα εξ οδοντοστοιχιών), εάν η οδοντική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία δεν είναι επαρκείς.
Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη από:
- Υποτροπή κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισής της.
- Υποτροπή στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής.
- Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς υπό Μεταμόσχευση Αιμοποιητικών Βλαστικών Κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1).
Το Fungustatin ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών:
Το Fungustatin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική, οισοφαγική), της διηθητικής καντιντίασης, της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και για την προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Το Fungustatin μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει πριν τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, ωστόσο, αμέσως μετά τη λήψη των ανωτέρω αποτελεσμάτων, η αντιλοιμώδης θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι κλινικές παράμετροι ή οι εργαστηριακές δοκιμασίες δείξουν υποχώρηση της ενεργού μυκητιασικής λοίμωξης. Η ανεπαρκής χρονική διάρκεια της θεραπείας δύναται να οδηγήσει σε υποτροπή της ενεργού λοίμωξης.
Ενήλικες
| Ενδείξεις | Δοσολογία | Διάρκεια της Θεραπείας | |
|---|---|---|---|
| Κρυπτοκόκκωση | Θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας. | Δόση εφόδου: 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | Συνήθως είναι τουλάχιστον 6-8 εβδομάδες. Σε απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg |
| Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής. | 200 mg μία φορά ημερησίως | Επ' αόριστον σε ημερήσια δόση των 200 mg | |
| Κοκκιδιοειδομυκητίαση | 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | 11 έως 24 μήνες ή και περισσότερο με βάση τον ασθενή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ημερήσια δόση των 800 mg για κάποιες λοιμώξεις και ειδικά για μηνιγγική νόσο. | |
| Διηθητική καντιντίαση | Δόση εφόδου: 800 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 400 mg μία φορά ημερησίως | Γενικά, η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας της καντινταιμίας είναι για 2 εβδομάδες μετά τα πρώτα αρνητικά αποτελέσματα της καλλιέργειας αίματος και της υποχώρησης των σημείων και συμπτωμάτων που οφείλονται στην καντινταιμία. | |
| Θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων | Στοματοφαρυγγική καντιντίαση | Δόση εφόδου: 200 mg έως 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως | 7 έως 21 ημέρες (μέχρι η στοματοφαρυγγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση). Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. |
| Οισοφαγική καντιντίαση | Δόση εφόδου: 200 mg έως 400 mg την Ημέρα 1. Επόμενη δόση: 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως | 14 έως 30 ημέρες (μέχρι η οισοφαγική καντιντίαση να είναι σε ύφεση). Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. | |
| Καντιντουρία | 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως | 7 έως 21 ημέρες. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. | |
| Χρόνια ατροφική καντιντίαση | 50 mg μία φορά ημερησίως | 14 ημέρες | |
| Χρόνια βλεννογονοδερματική καντιντίαση | 50 mg έως 100 mg μία φορά ημερησίως | Έως 28 ημέρες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους βάσει τόσο της σοβαρότητας της λοίμωξης ή της υποκείμενης ανοσοκαταστολής και της λοίμωξης | |
| Πρόληψη υποτροπών της καντιντίασης των βλεννογόνων σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο | Στοματοφαρυγγική καντιντίαση | 100 έως 200 mg μία φορά ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα. | Διάρκεια της θεραπείας: Επ' αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή |
| Οισοφαγική καντιντίαση 100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως ή 200 mg 3 φορές ανά εβδομάδα. | Διάρκεια της θεραπείας: Επ' αόριστον σε ασθενείς με χρόνια ανοσοκαταστολή | ||
| Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη ουδετεροπενία | 200 mg έως 400 mg μία φορά | Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αρκετές ημέρες πριν από την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχιστεί για 7 ημέρες μετά την ανάρρωση από την ουδετεροπενία εφόσον ο αριθμός των ουδετεροφίλων αυξηθεί πάνω από 1000 ανά mm3. | |
Ειδικοί πληθυσμοί
Υπερήλικες
Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. «Νεφρική δυσλειτουργία»)
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Fungustatin απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία. Σε χορήγηση άπαξ δόσης του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής. Επί πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των παιδιών), πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση από 50 mg έως 400 mg, βάσει της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης για την ένδειξη. Μετά αυτή την αρχική δόση εφόδου, η ημερήσια δόση (σύμφωνα με τις ενδείξεις) πρέπει να βασίζεται στον ακόλουθο πίνακα:
| Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) | Ποσοστό συνιστώμενης δόσης |
|---|---|
| >50 | 100% |
| ≤50 (ασθενείς που δεν βρίσκονται σε αιμοδιύλιση) | 50% |
| Ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιύλιση | 100% μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης |
Οι ασθενείς υπό αιμοδιύλιση θα πρέπει να λαμβάνουν το 100% της συνιστώμενης δόσης μετά από κάθε αιμοδιύλιση. Τις ημέρες που δεν υπόκεινται σε αιμοδιύλιση, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν μία μειωμένη δόση σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης τους.
Ηπατική δυσλειτουργία
Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, επομένως η φλουκοναζόλη το Fungustatin θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση. Το Fungustatin χορηγείται ως μία ημερήσια δόση.
Για παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. τη δοσολογία στην παράγραφο “Νεφρική δυσλειτουργία”. Η φαρμακοκινητική της φλουκοναζόλης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό με νεφρική ανεπάρκεια (για «Τελειόμηνα νεογνά» που συχνά εμφανίζουν κυρίως νεφρική ανωριμότητα παρακαλώ βλ. παρακάτω).
Βρέφη, νήπια και παιδιά (από 28 ημερών έως 11 ετών)
| Ένδειξη | Δοσολογία | Συστάσεις |
|---|---|---|
| Καντιντίαση των βλεννογόνων | Αρχική δόση: 6 mg/kg Επόμενη δόση: 3 mg/kg μία φορά ημερησίως | Η αρχική δόση μπορεί να χρησιμοποιηθεί την πρώτη ημέρα για ταχύτερη επίτευξη σταθεροποιημένων επιπέδων στο αίμα |
| Διηθητική καντιντίαση. Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα | Δόση: 6 έως 12 mg/kg μία φορά ημερησίως | Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου |
| Θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά με υψηλό κίνδυνο υποτροπής | Δόση: 6 mg/kg μία φορά ημερησίως | Εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου |
| Προφύλαξη από Candida σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς | Δόση: 3 έως 12 mg/kg μία φορά ημερησίως | Εξαρτάται από την έκταση και τη διάρκεια της επαγόμενης ουδετεροπενίας (βλ. δοσολογία ενηλίκων) |
Έφηβοι (από 12 έως 17 ετών)
Ανάλογα με το βάρος και την εφηβική ανάπτυξη, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία (για τους ενήλικες ή τα παιδιά). Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση της φλουκοναζόλης είναι υψηλότερη στα παιδιά από ότι στους ενήλικες. Μία δόση των 100, 200 και 400 mg στους ενήλικες αντιστοιχεί σε δόση 3, 6 και 12 mg/kg στα παιδιά για την επίτευξη παρόμοιας συστηματικής έκθεσης.
Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 27 ημερών)
Τα νεογνά αποβάλλουν τη φλουκοναζόλη αργά.
Υπάρχουν λίγα φαρμακοκινητικά δεδομένα για να υποστηρίξουν αυτή τη δοσολογία σε τελειόμηνα νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
| Ηλικιακή ομάδα | Δοσολογία | Συστάσεις |
|---|---|---|
| Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 14 ημερών) | Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 72 ώρες | Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 12 mg/kg κάθε 72 ώρες |
| Τελειόμηνα νεογνά (από 15 έως 27 ημερών) | Θα πρέπει να δίνεται η ίδια δόση mg/kg όπως για τα βρέφη, νήπια και παιδιά κάθε 48 ώρες | Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη δόση των 12 mg/kg κάθε 48 ώρες |
Τρόπος χορήγησης
Το Fungustatin μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα (Καψάκια, Κόνις για Πόσιμο Εναιώρημα και Σιρόπι), είτε με ενδοφλέβια έγχυση (Διάλυμα για Έγχυση), ενώ η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης από ενδοφλέβια στην από του στόματος ή αντίθετα, δεν υπάρχει ανάγκη για αλλαγή της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου.
Ο ιατρός θα πρέπει να συνταγογραφήσει την πιο κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση. Η φαρμακοτεχνική μορφή του καψακίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και μικρά παιδιά. Είναι διαθέσιμες από του στόματος υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές της φλουκοναζόλης, οι οποίες είναι πιο κατάλληλες για αυτό τον πληθυσμό.
Η ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε ρυθμό που να μην υπερβαίνει τα 10 ml/λεπτό. Το Fungustatin φέρεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση, και κάθε 200 mg (φιάλη των 100 ml) περιέχει 15 mmol Na+ και 15 mmol Cl-. Δεδομένου ότι το Fungustatin διατίθεται σε αραιό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, πρέπει να εξετάζεται ο ρυθμός χορήγησης υγρών σε ασθενείς που απαιτείται περιορισμός λήψεως νατρίου ή υγρών.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Fungustatin. Ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά έχουν ταυτόχρονα αναφερθεί.
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, συνήθως αρκεί η συμπτωματική αντιμετώπιση (με υποστηρικτικά μέτρα και πλύση στομάχου, εφόσον είναι αναγκαία).
Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Η αύξηση της διούρησης αυξάνει προφανώς το ρυθμό αποβολής του φαρμάκου. Η εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες μειώνει τις πυκνότητες του φαρμάκου στο πλάσμα κατά περίπου 50%.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο έγχυσης τύπου Ι µε σφραγισμένο ελαστικό πώµα και καπάκια αλουµινίου.
Πλαστικοποιημένος σάκος από PVC.
Συσκευασίες:
1 φιαλίδιο που περιέχει 25 ml διαλύματος για έγχυση.
1, 48 φιαλίδιο(α) που περιέχει(ουν) 50 ml διαλύματος για έγχυση.
1, 40 φιαλίδιο(α) που περιέχει(ουν) 100 ml διαλύματος για έγχυση.
1 φιαλίδιο που περιέχει 200 ml διαλύματος για έγχυση.
1, 5, 10, 20 πλαστικοποιημένος(οι) σάκος(οι) από PVC που περιέχει(ουν) 100 ml διαλύματος για έγχυση.
1, 5, 10, 20 πλαστικοποιημένος(οι) σάκος(οι) από PVC που περιέχει(ουν) 200 ml διαλύματος για έγχυση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Το διάλυμα φλουκοναζόλης για ενδοφλέβια έγχυση είναι συμβατό με τα ακόλουθα χορηγούμενα διαλύματα:
- Διάλυμα Δεξτρόζης 5% και 20%
- Διάλυμα Ringer’s
- Διάλυμα Hartmann’s
- Διάλυμα χλωριούχου καλίου σε δεξτρόζη
- Διάλυμα διτανθρακικού νατρίου 4,2% και 5%
- Aminosyn 3,5%
- Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
- Dialaflex (διάλυμα διαπεριτοναϊκής κάθαρσης 6,36%)
Η φλουκοναζόλη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια με ένα από τα παραπάνω αναφερόμενα διαλύματα. Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί ειδικές ασυμβατότητες, εν τούτοις δεν συνιστάται η ανάμιξη της φλουκοναζόλης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο προ της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται για άπαξ χορήγηση μόνο.
Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Γυάλινα φιαλίδια: Μην καταψύχετε.
Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C. Μην καταψύχετε.
Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Γυάλινα φιαλίδια: 5 έτη.
Πλαστικοποιημένοι σάκοι από PVC: 12 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Από μικροβιολογικής απόψεως, τα αραιωμένα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι πάνω από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Σχετικό SPC
Fungustatin 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: FUNGUSTATIN Διάλυμα για έγχυση