Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μεταβολισμός γλυκόζης Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη. Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά, 201 ασθενείς με νόσο του Cushing έλαβαν Signifor σε μελέτες φάσης II και III. Το προφίλ ασφάλειας του Signifor συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί της πασιρεοτίδης Η επίδραση του P-gp αναστολέα βεραπαμίλη στην φαρμακοκινητική της υποδόριας πασιρεοτίδης ελέγχθηκε σε μια μελέτη ...
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων ...
Σχετικό SPC
Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα.
Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα.
Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: SIGNIFOR Ενέσιμο διάλυμα