Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EVIPLERA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Gilead Sciences Ireland U.C. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J05AR08
Emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J05AR08
Emtricitabine, tenofovir disoproxil and rilpivirine
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
05.03.02.01.07.01
Τενοφοβίρη δισοπρόξιλη σε συνδυασμό με Εμτρισιταβίνη (Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil Fumarate)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 200MG/TAB (1) + 25MG/TAB (2) + 245MG/TAB (3) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 BOT * 30 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 30 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μοβ-ροζ χρώματος και σχήμα καψακίου διαστάσεων 19 mm x 8,5 mm που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και καμία ένδειξη στην άλλη του πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803017901012
• Γαληνός 20822 • Ε.Ο.Φ. 30179.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12451
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
G70B4ETF4S - EMTRICITABINE
Η εμτρισιταβίνη είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV. Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε εμτρισιταβίνη 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου. Η εμτρισιταβίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ. |
|
212WAX8KDD - RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE
Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1. Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1. Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ. |
|
OTT9J7900I - TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη απορροφάται και μετατρέπεται στην ενεργή ουσία τενοφοβίρη, η οποία είναι ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου. Στη συνέχεια, η τενοφοβίρη μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη, ένα υποχρεωτικό τερματιστή αλυσίδας, από κυτταρικά ένζυμα συνεχούς έκφρασης. Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση HIV-1 και την πολυμεράση HBV με άμεσο ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό δεσοξυριβονουκλεοτίδιο-υπόστρωμα, καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Πολυσορβικό 20 (Ε432) | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Ποβιδόνη (Ε1201) | FZ989GH94E POVIDONE, UNSPECIFIED |
| Υπρομελλόζη (Ε464) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου | O8232NY3SJ STARCH, CORN |
| Indigo carmine aluminium lake (Ε132) | D3741U8K7L INDIGOTINDISULFONATE SODIUM |
| Sunset yellow aluminium lake (E110) | H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6 |
| Στεατικό μαγνήσιο (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
| Τριακετίνη (Ε1518) | XHX3C3X673 TRIACETIN |
| Μονοϋδρική λακτόζη | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) και 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 277 mg μονοϋδρική λακτόζη και 4 μικρογραμμάρια sunset yellow aluminium lake (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.