Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ο συνδυασμός καταλάσης και νεομυκίνης δεν συνιστάται για χρήση σε νεογνά και σε βρέφη (έως και 2 ετών).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν το προϊόν χορηγείται για παρατεταμένες χρονικές περιόδους ή εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος είναι πιθανή η ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών στη νεομυκίνη και η πρόκληση επιμολύνσεων καθώς και κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης και εμφάνισης ωτοτοξικότητας από τη νεομυκίνη. Να εφαρμόζεται με προσοχή σε άτομα με περιορισμένη ακοή.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε βρέφη, σε εκτεταμένα επιδερμικά τραύματα και σε μακρόχρονη χορήγηση (ιδίως στα παιδιά) λόγω του κινδύνου να περάσει η νεομυκίνη στην κυκλοφορία του αίματος. Η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται σε έλκη των κνημών και σε λοιμώξεις των μαστών κατά το θηλασμό.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη μετεγκριτική χρήση του συνδυασμού καταλάσης και νεομυκίνης. Η ακριβής συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα (δεν είναι γνωστή).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διακοπεί η χρήση του προϊόντος και να ληφθεί η γνώμη του θεράποντος ιατρού. Διασταυρούμενη αλλεργία μπορεί να εμφανισθεί σε συνδυασμό με την χορήγηση άλλων αμινογλυκοσιδών.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Είναι πιθανή η ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών στη νεομυκίνη, όταν το προϊόν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και ιδιαίτερα εκζέματα, πέριξ των υπό θεραπεία περιοχών ή αλλεργικά εξ επαφής σε έλκη των κνημών, και περιελκωτική δερματίτιδα.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Ενδέχεται να αναπτυχθεί συστηματική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη νεομυκίνη (π.χ. ωτοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα) εάν η εφαρμογή αφορά μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή παρατεταμένη αγωγή.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού καταλάσης και νεομυκίνης σε εγκύους. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Ο συνδυασμός καταλάσης και νεομυκίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού καταλάσης και νεομυκίνης σε γυναίκες που θηλάζουν. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Σε περιπτώσεις λοιμώξεων των μαστών κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο συνδυασμός καταλάσης και νεομυκίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται λόγω του κινδύνου απορρόφησης του προϊόντος από το βρέφος.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός καταλάσης και νεομυκίνης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
PULVO 47, αερόλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.