NICORETTE QUICKSPRAY MOUTH SPR 1MG/SPRAY 1x1 Dispenserx13,2ML (σε φιάλη PET)

Το Nicorette Quickspray δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μη καπνιστές.

Τα οφέλη της διακοπής του καπνίσματος υπερισχύουν όποιους κινδύνους σχετίζονται με την ορθή χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης (NRT).

Πρέπει να γίνει αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους από τον κατάλληλο επαγγελματία υγείας για ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Καρδιαγγειακές παθήσεις: Εξαρτημένοι καπνιστές με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή η επιδεινούμενη στηθάγχη συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης Prinzmetal, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, πρόσφατο αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο ή όσοι πάσχουν από μη ελεγχόμενη υπέρταση θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόψουν το κάπνισμα με μη φαρμακολογικές μεθόδους (όπως είναι η συμβουλευτική υποστήριξη). Εάν αυτό δεν έχει αποτελέσματα, δύναται να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης του στοματικού εκνεφώματος αλλά καθώς είναι περιορισμένα τα δεδομένα για την ασφάλεια χρήσης σε αυτή την ομάδα ασθενών, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
• Σακχαρώδης Διαβήτης: Ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να συμβουλεύονται να παρακολουθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους όταν διακόπτεται το κάπνισμα και μετά την έναρξη της ΘΥΝ στενότερα από ότι συνήθως, καθώς η μείωση της αποδέσμευσης των κατεχολαμινών που προκαλείται από τη νικοτίνη μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό των υδατανθράκων.
• Αλλεργικές αντιδράσεις: Τάση για αγγειοοίδημα και κνίδωση.
• Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή/και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς η κάθαρση της νικοτίνης ή των μεταβολιτών της ενδέχεται να μειωθεί, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών.
• Φαιοχρωμοκύτωμα και μη ελεγχόμενος υπερθυρεοειδισμός: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο υπερθυρεοειδισμό ή φαιοχρωμοκύτωμα καθώς η νικοτίνη απελευθερώνει κατεχολαμίνες.
• Γαστρεντερική Νόσος: Η νικοτίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα ασθενών που πάσχουν από οισοφαγίτιδα, γαστρικά ή πεπτικά έλκη ενώ τα σκευάσματα ΘΥΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτές τις καταστάσεις.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Κίνδυνος σε παιδιά: Οι δόσεις της νικοτίνης οι οποίες γίνονται ανεκτές από καπνιστές μπορούν να προκαλέσουν σοβαρής μορφής τοξικότητα σε παιδιά η οποία ενδέχεται να αποδειχθεί μοιραία. Τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη δεν πρέπει να αφήνονται σε μέρη που μπορούν να χειρισθούν ή καταποθούν από παιδιά, βλέπε παράγραφο 4.9 Υπερδοσολογία.

Μετατόπιση εξάρτησης: Η μετατόπιση εξάρτησης μπορεί να συμβεί αλλά είναι και λιγότερο επιβλαβής και ευκολότερο να διακοπεί από ότι η εξάρτηση από το κάπνισμα.

Διακοπή Καπνίσματος: Οι πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες που αναδύονται από την καύση του καπνού επάγουν τον μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα CYP 1A2 (και πιθανόν από το CYP 1A1). Όταν ένας καπνιστής διακόψει το κάπνισμα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βραδύτερο ρυθμό μεταβολισμού και μετέπειτα αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Αυτό ενδεχομένως να είναι κλινικά σημαντικό για προϊόντα με στενό θεραπευτικό περιθώριο, π.χ. θεοφυλλίνη, τακρίνη, κλοζαπίνη και ροπινιρόλη. Η συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται εν μέρει από το CYP1A2, π.χ. ιμιπραμίνη, ολανζαπίνη, κλομιπραμίνη και φλουβοξαμίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί με διακοπή του καπνίσματος, αν και τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτό βρίσκονται σε έλλειψη και η πιθανή κλινική σημασία αυτής της επίδρασης αυτών των φαρμάκων είναι άγνωστη. Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο μεταβολισμός της φλεκαϊνίδης και της πενταζοκίνης μπορεί επίσης να προκληθεί από το κάπνισμα.

Έκδοχα: Το στοματικό εκνέφωμα περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης), ποσότητες μικρότερες από 100 mg ανά ψεκασμό.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα να μην ψεκάζονται τα μάτια κατά τη χορήγηση του στοματικού εκνεφώματος.

Δεν εφαρμόζεται.

Επιδράσεις της διακοπής καπνίσματος

Ανεξαρτήτως των μέσων που χρησιμοποιούνται, είναι γνωστό ότι ένα σύνολο συμπτωμάτων σχετίζεται με τη διακοπή της συνήθειας της χρήσης καπνού. Αυτά περιλαμβάνουν συναισθηματικές ή γνωστικές επιδράσεις όπως η δυσφορία ή η καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή θυμό, άγχος, δυσκολία συγκέντρωσης και ανησυχία ή ανυπομονησία. Επίσης μπορεί να υπάρχουν φυσικές επιδράσεις όπως μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη όρεξη ή πρόσληψη βάρους, ζαλάδα ή προλυποθυμικά συμπτώματα, βήχας, δυσκοιλιότητα, αιμορραγία των ούλων ή αφθώδης εξελκώσεις, ή ρινοφαρυγγίτιδα. Επιπλέον, είναι κλινικής σημασίας ότι οι επιθυμίες για νικοτίνη μπορούν να καταλήξουν σε έντονες παρορμήσεις για κάπνισμα.

Το Nicorette Quickspray ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που συνδέονται με τη νικοτίνη που χορηγείται με άλλα μέσα και είναι, κατά κύριο λόγο, δοσοεξαρτώμενες. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως το αγγειοοίδημα, η κνίδωση ή αναφυλαξία δύνανται να συμβούν σε επιρρεπή άτομα.

Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω χορήγησης είναι παρόμοιες με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με άλλες μορφές του σκευάσματος που χορηγούνται από το στόμα. Κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί ερεθισμός στο στόμα και στον λαιμό και ο λόξυγκας είναι ιδιαίτερα συνήθης. Η ανοχή επέρχεται φυσιολογικά με τη συνεχιζόμενη χρήση.

Η ημερήσια συλλογή δεδομένων από καπνιστές που συμμετέχουν σε μελέτες κατέδειξε ότι αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται πολύ συχνά με την έναρξη της χρήσης του στοματικού εκνεφώματος στις πρώτες 2-3 εβδομάδες, ενώ αυτές μειώθηκαν στη συνέχεια.

Παρακάτω παρουσιάζονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις από σκευάσματα νικοτίνης του στοματικού βλεννογόνου που ταυτοποιήθηκαν από κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια εμπειριών μετά την κυκλοφορία. Η κατηγορία συχνότητας έχει εκτιμηθεί από κλινικές μελέτες για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που ταυτοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια εμπειριών μετά την κυκλοφορία.

Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνές: Υπερευαισθησία

Άγνωστες: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Μη φυσιολογικά όνειρα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Συχνές: Παραισθησία, δυσγευσία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Συχνές: Παραισθησία, δυσγευσία

Οφθαλμικές διαταραχές

Άγνωστες: Θολή όραση, αύξηση της δακρύρροιας

Καρδιακές διαταραχές

Άγνωστες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή

Αγγειακές διαταραχές

Όχι Συχνές: Εξάψεις, υπέρταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ συχνές: Λόξυγκας, ενόχληση λαιμού

Όχι συχνές: Δύσπνοια, Δυσφωνία, ρινόρροια, βρογχόσπασμος, φτέρνισμα ρινοφαρυγγικός πόνος, ρινική συμφόρηση, σύσφιξη λαιμού

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: Ναυτία

Συχνές: Κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, υπερέκκριση σιέλου, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσπεψία, στοματίτιδα

Όχι συχνές: Ερυγές, αιμορραγία των ούλων, γλωσσίτιδα, φουσκάλες στοματικού βλεννογόνου και απολέπιση, στοματική παραισθησία

Σπάνιες: Δυσφαγία, Στοματική υπαισθησία, τάση προς έμετο

Άγνωστες: Ξηρότητα φάρυγγα, γαστρεντερική δυσφορία, πόνος στα χείλια

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Υπερίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση

Άγνωστες: Ερύθημα

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αίσθημα καύσου, κόπωση

Όχι συχνές: Εξασθένιση, δυσφορία στο στήθος και πόνο, αδιαθεσία

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Δεν έχουν οριστικά τεκμηριωθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης και άλλων φαρμάκων. Ωστόσο, η νικοτίνη μπορεί ενδεχομένως να ενισχύσει την αιμοδυναμική δράση της αδενοσίνης δηλ. την αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού και αυξημένη επίσης απόκριση στον πόνο (θωρακικός πόνος τύπου στηθάγχης) που προκαλείται από χορήγηση της αδενοσίνης (βλέπε παράγραφο 4.4, Διακοπή Καπνίσματος).

Το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της κύησης συνδέεται με κινδύνους όπως η ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης, οι πρόωρες ή οι θνησιγενείς γεννήσεις. Η διακοπή του καπνίσματος είναι η μόνη αποτελεσματικότερη παρέμβαση για τη βελτίωση της υγείας τόσο της εγκύου καπνίστριας όσο και του βρέφους της. Όσο νωρίτερα επιτυγχάνεται η αποχή από το κάπνισμα τόσο το καλύτερο.

Η νικοτίνη περνά στο έμβρυο και επηρεάζει τις αναπνευστικές κινήσεις και το κυκλοφορικό του. Η επίδρασή της στο κυκλοφορικό είναι δοσοεξαρτώμενη.

Συνεπώς, η έγκυος καπνίστρια πρέπει πάντοτε να ενθαρρύνεται να διακόψει εντελώς το κάπνισμα χωρίς να κάνει χρήση θεραπείας υποκατάστασης νικοτίνης. Ο κίνδυνος να συνεχίσει το κάπνισμα μπορεί να αποτελέσει μεγαλύτερη απειλή για το έμβρυο σε σύγκριση με τη χρήση προϊόντων υποκατάστασης νικοτίνης στο πλαίσιο εποπτευόμενου προγράμματος διακοπής του καπνίσματος. Η χρήση του Nicorette Quickspray από την έγκυο καπνίστρια πρέπει να ξεκινά μόνο αφού συμβουλευτεί έναν επαγγελματία υγείας.

Η νικοτίνη περνά ελεύθερα στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που μπορεί να επηρεάσουν το βρέφος ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις. Το Nicorette Quickspray πρέπει, συνεπώς, να αποφεύγεται κατά το θηλασμό. Εάν δεν επιτευχθεί διακοπή του καπνίσματος, η χρήση του Nicorette Quickspray από καπνίστριες που θηλάζουν πρέπει να ξεκινά μόνο αφού συμβουλευτούν έναν επαγγελματία υγείας. Οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μετά το θηλασμό και να αφήνουν όσο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα είναι δυνατόν (συνιστάται 2 ώρες) μεταξύ της λήψης του στοματικού σπρέι και του επόμενου θηλασμού.

Το Nicorette Quickspray δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων.

Nicorette Quickspray 1 mg/ψεκασμό,

Στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα.