Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | HELIXATE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Bayer Pharma AG |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
02.12.04
Παράγοντας πήξης VIII ανασυνδυασμένος (Coagulation Factor VIII Recombinant)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 500[iU]/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις παρέχεται σε ένα φιαλίδιο ως ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα. O διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ που παρέχεται σε φιαλίδιο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802521502012
• Γαληνός 2161 • Ε.Ο.Φ. 25215.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3931 • Γ.Γ.Ε. 54127
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5T6B772R4Q - HUMAN COAGULATION FACTOR VIII/VON WILLEBRAND FACTOR COMPLEX
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Sodium chloride | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Calcium chloride | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Glycine | TE7660XO1C GLYCINE |
| Water for injections | 059QF0KO0R WATER |
| Polysorbate 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Histidine | 4QD397987E HISTIDINE |
| Sucrose | C151H8M554 SUCROSE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml Helixate NexGen 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5,0 ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIE (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση. Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units (IU).
Η ειδική δραστικότητα του Helixate NexGen είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτενης.
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Helixate NexGen 2000 IU.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.