Αντενδείξεις
Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης. Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD) Στις μελέτες Φάσης 2 και 3 (3 μελέτες), η συχνότητα εμφάνισης PTLD ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με belatacept σε σχέση με ασθενείς ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων είναι συχνά δύσκολο να καθορισθεί λόγω της υποκείμενης νόσου και της ταυτόχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και από UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT). Το belatacept δεν φαίνεται να έχει οποιεσδήποτε ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του belatacept σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη σε δόσεις έως 16 και 19 φορές πάνω από τη ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε αρουραίους έχει καταδειχθεί ότι το belatacept εκκρίνεται στο γάλα. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι γυναίκες δεν πρέπει να ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία. Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν ...
Σχετικό SPC
NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: NULOJIX Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση