Ενδείξεις
Θεραπεία της γρίπης
To Tamiflu ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινά μέσα σε δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Πρόληψη της γρίπης
- Πρόληψη κατόπιν έκθεσης με επαφή με κλινικά διαγνωσθέν περιστατικό γρίπης σε άτομα ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
- Η κατάλληλη χρήση του Tamiflu για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό ο οποίος χρήζει προφύλαξης. Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. στην περίπτωση που δεν ταυτίζονται τα στελέχη της κυκλοφορούσας γρίπης με αυτά του εμβολίου, και στην περίπτωση πανδημίας), θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη εποχική προφύλαξη σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα.
- Το Tamiflu ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας μικρότερα του 1 έτους κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας γρίπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Το Tamiflu δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.
Η χρήση αντιικών για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του oseltamivir για θεραπεία και προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ό,τι είναι γνωστό για τα χαρακτηριστικά των κυκλοφορούντων ιών της γρίπης, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των φαρμάκων στη γρίπη για κάθε εποχή και η επίδραση της νόσου σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ή εναιώρημα Tamiflu και τα σκληρά καψάκια Tamiflu είναι βιοισοδύναμες μορφές. Δόσεις των 75 mg μπορεί να χορηγούνται είτε
- ως ένα καψάκιο 75 mg ή
- ως ένα καψάκιο 30 mg και ένα καψάκιο 45 mg ή
- μία δόση 30 mg και μία δόση 45 mg εναιωρήματος.
Οι ενήλικες, έφηβοι ή τα παιδιά (>40 κιλών) που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις Tamiflu καψάκια.
Για βρέφη μικρότερα του 1 έτους: Αυτή η μορφή δεν είναι κατάλληλη για τη λήψη της δόσης σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους. Για οδηγίες, βλέπε στις παρακάτω παραγράφους.
Θεραπεία
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατόν μέσα στις πρώτες δύο μέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.
Για εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και για ενήλικες: H συνιστώμενη από στόματος δόση είναι 75 mg oseltamivir δύο φορές ημερησίως, για 5 ημέρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Για βρέφη και για παιδιά 1 έτους ή μεγαλύτερα: Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα. Τα καψάκια Tamiflu 30 mg και 45 mg είναι διαθέσιμα ως εναλλακτικά στη συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Tamiflu.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα προσαρμοσμένα με βάση το βάρος συνιστώνται για τη θεραπεία των βρεφών και παιδιών ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα:
| Βάρος Σώματος | Συνιστώμενη δόση για 5 ημέρες | Ποσότητα πόσιμου εναιωρήματος που λαμβάνεται |
|---|---|---|
| 10 kg έως 15 kg | 30 mg δύο φορές ημερησίως | 5 ml δύο φορές ημερησίως |
| >15 kg έως 23 kg | 45 mg δύο φορές ημερησίως | 7,5 ml δύο φορές ημερησίως |
| >23 kg έως 40 kg | 60 mg δύο φορές ημερησίως | 10 ml δύο φορές ημερησίως |
| >40 kg | 75 mg δύο φορές ημερησίως | 12,5 ml δύο φορές ημερησίως |
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν αγωγή στη δοσολογία ενηλίκων των 75 mg καψακίων δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης του εναιωρήματος Tamiflu.
Για βρέφη ηλικίας μικρότερα του 1 έτους: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας για βρέφη ηλικίας 0-12 μηνών είναι 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως. Αυτό βασίζεται σε φαρμακοκινητικά στοιχεία και στοιχεία ασφάλειας που υποδεικνύουν ότι αυτή η δόση σε βρέφη ηλικίας 0-12 μηνών παρέχει συγκεντρώσεις προφαρμάκου και του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα, οι οποίες αναμένεται να είναι κλινικά αποτελεσματικές με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.2).
Μία δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για από στόματος χορήγηση (με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη δόσης σε παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών που χρειάζονται 1 ml έως 3 ml Tamiflu 6 mg/ml πόσιμο εναιώρημα. Για μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η σύριγγα των 10 ml. Συνιστάται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία βρεφών ηλικίας κάτω του 1 έτους:
Αυτή η δοσολογική σύσταση δεν προορίζεται για τα πρόωρα βρέφη, δηλαδή για εκείνα που έχουν μετεμμηνορροϊκή ηλικία μικρότερη των 36 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους διαφορετική δοσολογία μπορεί να απαιτηθεί λόγω της μη ωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
Πρόληψη
Πρόληψη κατόπιν έκθεσης
Για εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και για ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση για πρόληψη της γρίπης κατόπιν στενής επαφής με ένα μολυσμένο άτομο είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μέσα σε δύο ημέρες από την έκθεση σε ένα μολυσμένο άτομο.
Για βρέφη και παιδιά 1 έτους ή μεγαλύτερα: Τα καψάκια Tamiflu 30 mg και 45 mg είναι διαθέσιμα ως εναλλακτικά στη συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Tamiflu.
Η συνιστώμενη δόση πρόληψης κατόπιν έκθεσης του Tamiflu είναι:
| Βάρος σώματος | Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες | Ποσότητα πόσιμου εναιωρήματος που λαμβάνεται |
|---|---|---|
| 10 kg έως 15 kg | 30 mg μια φορά ημερησίως | 5 ml μία φορά ημερησίως |
| >15 kg έως 23 kg | 45 mg μια φορά ημερησίως | 7,5 ml μία φορά ημερησίως |
| >23 kg έως 40 kg | 60 mg μια φορά ημερησίως | 10 ml μία φορά ημερησίως |
| >40 kg | 75 mg μια φορά ημερησίως | 12,5 ml μία φορά ημερησίως |
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν προφύλαξη με ένα καψάκιο 75 mg μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης του εναιωρήματος Tamiflu.
Για βρέφη μικρότερα του 1 έτους: Η συνιστώμενη δόση προφύλαξης για βρέφη κάτω των 12 μηνών κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης είναι η μισή από την ημερήσια δόση θεραπείας. Αυτό βασίζεται σε κλινικά στοιχεία σε παιδιά ηλικίας >1 έτους και ενήλικες που δείχνουν ότι μία δόση προφύλαξης που ισοδυναμεί με μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης (βλ. Παράγραφο 5.2 για την προσομοίωση της έκθεσης).
Σε περίπτωση πανδημίας, μία δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml για από στόματος χορήγηση (με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση δόσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους που χρειάζονται 1 ml έως 3 ml πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu 6 mg/ml. Για τις μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η σύριγγα των 10 ml.
Τo ακόλουθo δοσολογικό σχήμα συνιστάται για τη θεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους:
Δοσολογικός πίνακας του οseltamivir για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους: 3 mg/kg μία φορά ημερησίως:
| Βάρος Σώματος* | Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες | Ποσότητα πόσιμου εναιωρήματος που λαμβάνεται | Μέγεθος δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση |
|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg μία φορά ημερησίως | 1,5 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| 3,5 kg | 10,5 mg μία φορά ημερησίως | 1,8 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| 4 kg | 12 mg μία φορά ημερησίως | 2,0 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg μία φορά ημερησίως | 2,3 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| 5 kg | 15 mg μία φορά ημερησίως | 2,5 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg μία φορά ημερησίως | 2,8 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| 6 kg | 18 mg μία φορά ημερησίως | 3,0 ml μία φορά ημερησίως | 3 ml |
| >6-7 kg | 21 mg μία φορά ημερησίως | 3,5 ml μία φορά ημερησίως | 10 ml |
| >7-8 kg | 24 mg μία φορά ημερησίως | 4,0 ml μία φορά ημερησίως | 10 ml |
| >8-9 kg | 27 mg μία φορά ημερησίως | 4,5 ml μία φορά ημερησίως | 10 ml |
| >9-10 kg | 30 mg μία φορά ημερησίως | 5,0 ml μία φορά ημερησίως | 10 ml |
* Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλαμβάνει όλα τα πιθανά βάρη γι’ αυτόν τον πληθυσμό.
Η δοσολογική σύσταση δεν προορίζεται για τα πρόωρα βρέφη, δηλαδή για εκείνα που έχουν μετεμμηνορροϊκή ηλικία μικρότερη των 36 εβδομάδων. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για αυτούς τους ασθενείς, στους οποίους διαφορετική δοσολογία μπορεί να απαιτηθεί λόγω της μη ωριμότητας των φυσιολογικών λειτουργιών.
Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα
Η πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερων των 12 ετών. Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια έξαρσης στην κοινότητα είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για μέχρι και 6 εβδομάδες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική διαταραχή.
Νεφρική δυσλειτουργία
Θεραπεία της γρίπης: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη. Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
| Κάθαρση κρεατινίνης | Συνιστώμενη δόση για θεραπεία |
|---|---|
| >60 (ml/min) | 75 mg δύο φορές ημερησίως |
| >30 έως 60 (ml/min) | 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) δύο φορές ημερησίως |
| >10 έως 30 (ml/min) | 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά ημερησίως |
| <10 (ml/min) | Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία) |
| Ασθενείς σε αιμοκάθαρση | 30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης |
| Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση* | 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) εφάπαξ δόση |
* Τα στοιχεία προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Η κάθαρση του oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται η μορφή της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (APD). Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.
Πρόληψη της γρίπης: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
| Κάθαρση κρεατινίνης | Συνιστώμενη δόση για πρόληψη |
|---|---|
| >60 (ml/min) | 75 mg μια φορά ημερησίως |
| >30 έως 60 (ml/min) | 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά ημερησίως |
| >10 έως 30 (ml/min) | 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) κάθε δεύτερη ημέρα |
| <10 (ml/min) | Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία) |
| Ασθενείς σε αιμοκάθαρση | 30 mg μετά από κάθε δεύτερη συνεδρία αιμοκάθαρσης |
| Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση* | 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά την εβδομάδα |
* Τα στοιχεία προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Η κάθαρση του oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται η μορφή της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (APD). Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.
Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και νεότερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατόν να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός, αν ο ασθενής έχει αποδεδειγμένα μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη.
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Θεραπεία: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση, για τους ενήλικες, είναι 75 mg oseltamivir, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1). Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατό, εντός των δυο πρώτων ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Για τη λήψη δόσης, παρέχεται στη συσκευασία μία δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml και των 10 ml για από στόματος χορήγηση.
Συνιστάται το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα να παρασκευάζεται από έναν φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή (βλέπε παράγραφο 6.6).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αναφορές υπερδοσολογίας με το Tamiflu έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Στην πλειοψηφία των αναφορών περιστατικών υπερδοσολογίας, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες στην φύση και στην κατανομή με αυτές που παρατηρήθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις του Tamiflu, που περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προετοιμασία του Tamiflu πόσιμο εναιώρημα και κατά τη χορήγηση των προϊόντων Tamiflu στα παιδιά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Αδιαφανή γυάλινη φιάλη 100 ml (με βιδωτό πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, εξωτερικό τμήμα: πολυαιθυλένιο, εσωτερικό τμήμα: πολυπροπυλένιο, περίβλημα: πολυαιθυλένιο) με 13 γραμμάρια κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, ένα πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας), πλαστική δοσιμετρική σύριγγα των 3 ml (με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) και μία δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml (με διαβάθμιση ανά 0,5 ml) για από του στόματος χορήγηση (κύλινδρος σύριγγας και έμβολο: πολυπροπυλένιο, δακτύλιος σφράγισης με βάση τη σιλικόνη) και ένα πλαστικό κύπελλο μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Συσκευασία της μίας φιάλης.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Συνιστάται η ανασύσταση του Tamiflu να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή.
Μετά την ανασύσταση με 55 ml νερού, ο όγκος του προς χρήση πόσιμου εναιωρήματος επιτρέπει την ανάκτηση συνολικά 10 δόσεων 30 mg oseltamivir.
Πώς να Ετοιμάσετε το πόσιμο εναιώρημα:
- Χτυπήστε ελαφρά την κλειστή φιάλη αρκετές φορές, για να αναταραχτεί η κόνις.
- Μετρήστε 55 ml νερού γεμίζοντας το κύπελλο μέτρησης μέχρι το ενδεδειγμένο σημείο (το κύπελλο μέτρησης συμπεριλαμβάνεται στο κουτί).
- Προσθέστε και τα 55 ml νερού μέσα στη φιάλη, τοποθετείστε ξανά το πώμα και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για 15 δευτερόλεπτα.
- Βγάλτε το πώμα και πιέστε το εξάρτημα προσαρμογής μέσα στο λαιμό της φιάλης.
- Τοποθετήστε σφιχτά το πώμα πάνω στην κορυφή της φιάλης η οποία τώρα περιλαμβάνει το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης. Αυτό θα εξασφαλίσει ότι το εξάρτημα προσαρμογής έχει προσαρμοστεί στη σωστή θέση στη φιάλη.
Το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα θα έχει εμφάνιση αδιαφανούς και λευκού ως ελαφρά κίτρινου εναιωρήματος μετά την ανασύσταση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 10 ημέρες.
Σχετικό SPC
Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: TAMIFLU Κόνις για πόσιμο εναιώρημα