LEMTRADA C/S.SOL.IN 12MG/VIAL BTx1VIALx1,2ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: LEMTRADA
Μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Συγκέντρωση: 12MG/1.2ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	LEMTRADA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Sanofi Belgium S.A.N.V.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L04AG06 Alemtuzumab L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AG Μονοκλονικά αντισώματα
Ομάδες ATC εμπορικής	L04AG06 Alemtuzumab
Φαρμακοτεχνική μορφή	Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC)
Συγκέντρωση	12MG/1.2ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 1.2 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα.

2803060401019
Γραμμωτός κωδικός 2803060401019

• Γαληνός 22718 • Ε.Ο.Φ. 30604.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8957

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Αλεμτουζουμάμπη

3A189DH42V - ALEMTUZUMAB

Η αλεμτουζουμάμπη (alemtuzumab) είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21-28 kD λεμφοκυττάρων (CD52), που εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια φυσιολογικών και κακοήθων περιφερικών Β και Τ λεμφοκυττάρων. Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με με το CD52, ένα αντιγόνο της κυτταρικής επιφάνειας που απαντάται σε υψηλά επίπεδα στα T (CD3+) και τα B (CD19+) λεμφοκύτταρα και σε χαμηλότερα επίπεδα στα φυσικά φονικά κύτταρα, τα μονοκύτταρα και τα μακροφάγα.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 1,2 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

12 χιλιοστογραμμάρια ανά 1,2 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

12 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Δινάτριο φωσφορικό, διυδρικό (E339)	94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας	7FLD91C86K EDETATE DISODIUM
Κάλιο χλωριούχο (E508)	660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)	B7862WZ632 POTASSIUM PHOSPHATE, UNSPECIFIED FORM
Πολυσορβικό 80 (E433)	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Νάτριο χλωριούχο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).

Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε εναιώρημα καλλιέργειας, κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού) μέσα σε θρεπτικό υλικό.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

LEMTRADA 12 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2020: LEMTRADA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >