NUROFEN FOR CHILDREN 4% STRAWBERRY ORAL.SUSP 200MG/5ML BOTTLEx100 ML

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με:

• Συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού - αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8)
• Ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8)
• Νεφρική βλάβη καθώς η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να επιδεινωθεί. (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
• Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
• Αμέσως μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση

Σε ασθενείς που υποφέρουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργική νόσο ή με ιστορικό αυτών των παθήσεων μπορεί να εκδηλωθεί βρογχόσπασμος

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό σύστημα)

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες (βλέπε παράγραφο 4.2).

Γαστρεντερική ασφάλεια

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυασμός θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (όπως π.χ. αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή misoprostol ) πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για τους ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν συγχρόνως χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή άλλα σκευάσματα που μπορεί να αυξήσουν το γαστρεντερικό κίνδυνο (δείτε την παράγραφο 4.5).

Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να συνιστάται η προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η warfarin, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες όπως το ακετυλσαλικυλικό οξύ (δείτε την παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων ( ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (δείτε την παράγραφο 4.8).

Δερματικές αντιδράσεις

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες που περιλαμβάνουν την αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens- Johnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.8).

Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας με την έναρξη της αντίδρασης να λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας. Η λήψη Nurofen για Παιδιά θα πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η αιτία σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων. Μέχρι σήμερα, ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση των λοιμώξεων αυτών δε μπορεί να αποκλειστεί. Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση ιβουπροφαίνης στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και/ή με καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οιδήματα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ .

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως ) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβοτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. μικρότερες ή μέχρι τα 1200 mg ημερησίως) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο για έμφραγμα του μυοκαρδίου

Άλλες παρατηρήσεις

Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Κατά τα πρώτα σημάδια της αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη/χορήγηση Nurofen για Παιδιά, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα, ανάλογα με τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν από εξειδικευμένο προσωπικό.

Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Nurofen για Παιδιά, μπορεί να αναστέλλει ανατάξιμα τη συσσώρευση και τη λειτουργία των αιμοπεταλίων Ως εκ τούτου, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με διαταραχές της πήξης.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν περιορισμό της ανασταλτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στην συγκόλληση των αιμοπεταλίων όταν αυτό συγχορηγείται με Ιβουπροφαίνη. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να μειώσει την επιθυμητή καρδιοπροστατευτική δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η Ιβουπροφαίνη συνεπώς θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την αναστολή την συγκόλλησης των αιμοπεταλίων ( βλέπε παράγραφο 4.5)

Σε παρατεταμένη χορήγηση Nurofen για Παιδιά ο τακτικός έλεγχος των ηπατικών παραμέτρων, της λειτουργίας των νεφρών, καθώς και γενική αίματος είναι απαραίτητα.

Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Γενικά η καθ' έξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (νεφροπάθεια από αναλγητικά). Ο κίνδυνος αυτός μπορεί να αυξηθεί κάτω από σωματική καταπόνηση που συνδέεται με την απώλεια ηλεκτρολυτών και αφυδάτωση, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται. Ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν αναλγητικά ΜΣΑΦ ή ακέτυλοσαλικυλικό οξύ με ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 75mg θα πρέπει να αποφεύγουν την λήψη αυτού του φαρμάκου. Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε αφυδατωμένα παιδιά. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να καλύψουν τα συμτώματα της μόλυνσης και του πυρετού. Το φάρμακο περιέχει υγρή Μαλτιτόλη.

Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι παρακάτω συχνότητες χρησιμοποιήθηκαν ως γνώμονες κατά την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πολύ συχνές: >1/10
Συχνές: >1/100 με <1/10
Ασυνήθεις: >1/1,000 με <1/100
Σπάνιες: >1/10,000 με <1/1,000
Πολύ σπάνιες: <1/10,000
Άγνωστες: δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία

Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν γίνει γνωστές κατά τη θεραπεία με ιβουπροφαίνη, καθώς και εκείνες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματισμούς κατά την μακροχρόνια θεραπεία με ιβουπροφαίνη σε υψηλή-δόση. Οι παρατηρούμενες συχνότητες, που είναι λιγότερο από πολύ σπάνιες, αναφέρονται στη βραχυπρόθεσμη χρήση ιβουπροφαίνης με ανώτατη ημερήσια δόση 1200 mg για τις από του στόματος μορφές και 1800 mg για τα υπόθετα (= 30 ml πόσιμο εναιωρήματος του Nurofen για παιδιά μέγιστης καθημερινής συνιστώμενης δόσης για ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα από 12 χρόνων).

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ σπάνια, έξαρση λοιμώξεων που σχετίζονται με φλεγμονές (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) και που συμπίπτουν με τη χρήση των στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων έχουν περιγραφεί. Πιθανότατα αυτό σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Αν εμφανιστούν σημάδια μόλυνσης ή επιδείνωσης κατά τη χρήση του Nurofen για παιδιά, ο ασθενής, συνιστάται να πάει σε ένα γιατρό χωρίς καθυστέρηση. Πρέπει να διερευνηθεί κατά πόσον υπάρχει ένδειξη για αντιμολυσματική / αντιβιοτική θεραπεία.

Συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας με δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, πυρετό ή διαταραχές συνείδησης έχουν παρατηρηθεί με ιβουπροφαίνη. Οι ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο, μικτή-νόσο του συνδετικού ιστού) φαίνεται να έχουν προδιάθεση.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Πολύ Σπάνιες: Αιμοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, γριπώδες σύνδρομο, έντονη εξάντληση, ρινορραγία και δερματικές αιμορραγίες.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Ασυνήθεις: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματικά εξανθήματα και φαγούρα, καθώς και κρίσεις άσθματος (ενδεχομένως με υπόταση). Ο ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες να ενημερώσει αμέσως έναν γιατρό και να διακόψει την λήψη Nurofen για παιδιά σε αυτή την περίπτωση.

Πολύ Σπάνιες: Σοβαρές γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μπορεί να εμφανιστούν ως οίδημα του προσώπου, πρήξιμο της γλώσσας και εσωτερικά του λάρυγγα με στένωση των αεραγωγών, αναπνευστική δυσχέρεια, ταχυκαρδία, υπόταση ή βαριά καταπληξία.

Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα συμβεί ακόμη και στην πρώτη λήψη, ζητείστε αμέσως τη βοήθεια γιατρού.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Πολύ Σπάνιες: Ψυχωτικές αντιδράσεις, κατάθλιψη.

Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος

Ασυνήθεις:

• Διαταραχές του κεντρικού νευρικού όπως κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση.

Οφθαλμικές διαταραχές

Ασυνήθεις: Οπτικές διαταραχές

Διαταραχές ώτων και λαβυρίνθου

Σπάνιες: Εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ Σπάνιες:

• Αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί που σχετίζονται με την θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης ( ειδικά σε υψηλές δόσεις 2400mg ημερησίως) για μεγάλα χρονικά διαστήματα συσχετίζεται με έναν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων ( για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) (βλέπε παράγραφο 4.4)

Αγγειακές διαταραχές

Πολύ Σπάνιες: Αρτηριακή υπέρταση.

Γαστρεντερικές Διαταραχές

Οι πιο συχνές παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές του γαστρεντερικού. Πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, που μπορεί να αποβεί μοιραία, συνήθως στους ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανισθεί ( βλέπε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός , δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και της νόσου του Crohn’s ( βλέπε παράγραφο 4.4) έχουν καταγραφεί μετά την χορήγηση. Λιγότερο συχνά έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Συχνές: γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως καούρα, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα και ελαφρά γαστρεντερική αίμορραγία που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

Ασυνήθεις: γαστρεντερικά έλκη, πιθανά με διάτρηση ή αιμορραγία. Ελκώδη στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και της νόσου του Crohn’s (βλέπε παράγραφο 4.4), γαστρίτιδα.

Πολύ Σπάνιες: οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, σχηματισμός εντερικών στενώσεων τύπου - διαφράγματος. Ο ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες να ενημερώσει αμέσως έναν γιατρό και να διακόψει την λήψη του φαρμάκου εάν νιώσει έντονη επιγαστραλγία ή συμβεί μέλαινα ή αιματέμεση.

Ηπατοχολικές διαταραχές

Πολύ Σπάνιες: Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική βλάβη, ιδίως σε μακροχρόνια θεραπεία, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ Σπάνιες:

• Σοβαρής μορφής δερματικές διαταραχές όπως πολύμορφο ερύθημα.
• Πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
• Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών μορίων μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια μιας λοίμωξης με ανεμοβλογιά.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Πολύ Σπάνιες:

• Μείωση της αποβολής της ουρίας, σχηματισμός οιδημάτων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση. Επίσης, είναι πιθανών να εμφανιστούν νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικό σύνδρομο και διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να συνοδεύεται από οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
• Θηλώδης νέκρωση συνήθως κατά την μακρά χρήση του φαρμάκου.
• Αυξημένη ουρία στο πλάσμα.

Παρακολούθηση των κλινικών και βιολογικών παραμέτρων πρέπει να γίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν Ιβουπροφαίνη με τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.

Ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με τα ακόλουθα φάρμακα δεν συνιστάται:

Ακετυλσαλικυλικό οξύ ή αλλά ΜΣΑΦ και γλυκοκορτικοστεροειδή καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστέλλει την επίδραση των χαμηλών δόσεων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα. Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και η αβεβαιότητα όσον αφορά στην ισχύ ex vivo δεδομένων στην κλινική κατάσταση υποδηλώνουν ότι δε μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα όσον αφορά στην τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης, και κλινικά σχετική δράση για περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης δεν θεωρείται πιθανή (βλέπε παράγραφο 5.1).

Προσοχή χρειάζεται στη ταυτόχρονη χορήγηση με τα παρακάτω φάρμακα:

• Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, αναστολείς β-υποδοχέων και ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση των διουρητικών και των άλλων αντί-υπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων. Σε ορισμένους ασθενείς με πιθανές διαταραχές νεφρικής λειτουργίας (π. χ ασθενείς με αφυδάτωση ή ηλικιωμένους ασθενείς με πιθανές διαταραχές νεφρικής λειτουργίας) η συγχορήγηση αναστολέων ΜΕΑ ή αναστολείς β-υποδοχέων ή ανταγωνιστών της Αγγειοτενσίνης ΙΙ με παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη. Επομένως ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Nurofen για Παιδιά με καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία .

• Διγοξίνη, Φαινυτοΐνη, Λίθιο: Η ταυτόχρονη λήψη Nurofen για Παιδιά με σκευάσματα διγοξίνης, φαινυτοΐνης ή λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των σκευασμάτων στον ορό. Ο έλεγχος των επιπέδων λιθίου στον ορό, διγοξίνης στον ορό και φαινυτοΐνης στον ορό δεν απαιτείται ως κανόνας ορθής χρήσης (μέγιστη διάρκεια 3-4 ημέρες).
• Μεθοτρεξάτη: Υπάρχουν στοιχεία για την πιθανή αύξηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης στο πλάσμα. Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν την σωληναριακή παραγωγή της μεθοτρεξάτης και επέρχεται μείωση της αποβολής της. Σε θεραπείες με υψηλά δοσολογικά σχήματα μεθοτρεξάσης, η ιβουπροφαίνη (ΜΣΑΦ) πρέπει να αποφεύγεται. Υπάρχει επίσης πιθανότητα αλληλεπίδρασης της μεθοτρεξάτης ακόμη και σε θεραπεία αυτής με χαμηλές δόσεις με τα ΜΣΑΦ, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση συνχορήγησης Μεθοτρεξάτης με ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν τα ΜΣΑΦ και η μεθοτρεξάτη χορηγηθούν μέσα στις πρώτες 24 ώρες, καθώς τα επίπεδα της συγκέντρωσης του πλάσματος της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθούν και να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.
• Τακρόλιμους: Ο κίνδυνος της νεφροτοξικότητας αυξάνεται αν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα.
• Κυκλοσπορίνη: Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τυχόν αλληλεπίδραση που να οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο νεφροτοξικότητας.
• Κορτικοστεροειδή: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής εξέλκωσης η αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
• Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την δράση των αντιπηκτικών όπως η βαρφαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες και Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Σουλφονυλουρίες: Κλινικές έρευνες έχουν δείξει αλληλεπιδράσεις μεταξύ στεροειδών αντιφλεγμονωδών και αντιδιαβητικών φαρμάκων (σουλφονυλουρίες). Αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ ιβουπροφαίνης και σουλφονυλουρίας, ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος-συνιστάται ως προληπτικό μέτρο σε ταυτόχρονη λήψη.
• Ζιδοβουδίνη: Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
• Προβενεσίδη και σουλφινοπυραζόνη: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προβενεσίδη και σουλφινοπυραζόνη μπορεί να επιβραδύνουν την απέκκριση της ιβουπροφαίνης.
• Βακλοφαίνη: Τοξικότητα στην βακλοφάινη μπορεί να προκληθεί με την έναρξη χορήγησης ιβουπροφαίνης.
• Ριτοναβίρη: Η ριτοναβίρη αυξάνει την συγκέντρωση των ΜΣΑΦ στο πλάσμα.
• Αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την έκκριση των αμινογλυκοσίδων.
• Αντιβιοτικά κινολόνες: Δεδομένα από πειραματόζωα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.
• Σε μία μελέτη με βορικοναζολη και φλουκοναζόλη (CYP2C9 αναστολείς) παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε S (+)ιβουπροφαίνη κατά προσέγγιση 80-100%. Να εξετάζεται μείωση της χορηγούμενης δόσης της ιβουπροφαίνης με την ταυτόχρονη λήψη των CYP2C9 αναστολέων, ειδικά σε υψηλά χορηγούμενες δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.
• Καπτοπρίλη (Captopril): Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη αναστέλλει την αποβολή του νατρίου από την καπτοπρίλη.
• Χολεστυραμίνη: Η ταυτόχρονη λήψη ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης (25%). Τα φαρμακευτικά αυτά σκευάσματα θα πρέπει να χορηγούνται με διάστημα μερικών ωρών.

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακής δυσμορφίας και γαστροσχιστία μετά από χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με την δόση και την διάρκεια θεραπείας. Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες απώλειες προ- και μετά- εμφύτευσης και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που ελάμβαναν έναν αναστολέα σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται εκτός είναι αναγκαία. Αν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:

• Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

• Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντιπηκτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της ιβουπροφαίνης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδεικνύεται.

Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς επιδράσεις στα βρέφη, συνεπώς γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις.

Η βραχεία χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος έχει αμελητέα ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Nurofen for Children 4% Πόσιμο Εναιώρημα (φράουλα).