Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηπατικές επιδράσεις Διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (αλανίνη αμινοτρανσφεράση [ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] και χολερυθρίνη) έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς υπό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Stivarga βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.800 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς του CYP3A4 και UGT1A9 / επαγωγείς του CYP3A4 In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4 και την ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση UGT1A9. ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα. Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους για συγκέντρωση ...
Σχετικό SPC
Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: STIVARGA Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία