Αντενδείξεις
Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού. Η ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριοσιγουάτης σε ενήλικες αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 650 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Ο απόλυτος βαθμός των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστός. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί σε ενήλικες και ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3). Συνεπώς, ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες. Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριοσιγουάτη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα ποδηλασίας, οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο ...
Σχετικό SPC
Adempas 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Adempas 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Adempas 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Adempas 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Adempas 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ADEMPAS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο