SCHERIPROCT NEO OINT.REC.A (0,19+0,5)% TUBx30G

Να μη γίνεται χρήση πέραν των 2 εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από τον ειδικό ιατρό. Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δε συνιστάται, λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας.

Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών μπορεί να παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Εάν η Scheriproct Neo χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν τοπικά φαινόμενα όπως ατροφία του δέρματος. Υπάρχει πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω του περιεχομένου τοπικού αναισθητικού, ή συστηματικής δράσης λόγω του περιεχομένου κορτικοστεροειδούς. Ο κίνδυνος απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή σε παρατεταμένη χορήγηση, ιδιαίτερα σε παιδιά και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς. Σε βρέφη, θα πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή.

Επίσης, η απόφραξη δεν είναι κατάλληλη για το περίνεο. Σε περίπτωση επιμόλυνσης απαιτείται πρόσθετη ειδική θεραπεία με αντιμικροβιακό ή αντιμυκητιασικό παράγοντα.

Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν από τη χρήση του προϊόντος. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια απαιτείται άμεση έκπλυσή τους με μεγάλη ποσότητα νερού.

Συνιστάται να πλένονται καλά τα χέρια μετά από κάθε χρήση.

Η θεραπεία δεν αποκλείει ποτέ τη θεραπεία του αιτίου των αιμορροΐδων (τοπική υγιεινή, θεραπεία της δυσκοιλιότητας κλπ) και δε μπορεί να υποκαταστήσει τη χειρουργική επέμβαση, όταν αυτή ενδείκνυται.

Tα έκδοχα (castor oil refined, castor oil hydrogenated, macrogol-400-monoricinoleate και perfume oil chypre) της Scheriproct Neo ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των προϊόντων λάτεξ, όπως π.χ. προφυλακτικά.

Τα έκδοχα castor oil και macrogol-400-monoricinoleate μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Καμία γνωστή.

Εάν η Scheriproct Neo χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθούν τοπικά φαινόμενα όπως ατροφία του δέρματος.

Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.

Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι:

Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τηλεαγγειεκτασίες. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσομένης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδοφυσσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα – σύνδρομο Cushing.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή, και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρξει αυξημένος αριθμός νεογνών με στοματικές σχισμές σε γυναίκες που ελάμβαναν συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή στο πρώτο τρίμηνο της κύησης. Οι στοματικές σχισμές αποτελούν σπάνια πάθηση και εάν τα συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή είναι τερατογόνα, τότε μπορεί να ευθύνονται για την αύξηση μόνο μίας ή δύο περιπτώσεων ανά 1.000 γυναίκες που λαμβάνουν συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της κύησης. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έδειξε ότι μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της υπερωϊσχιστίας και της καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τοπική χρήση των γλυκοκορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο μπορεί να αναμένεται μικρότερος κίνδυνος εμφάνισης αυτών των επιδράσεων, διότι η συστηματική διαθεσιμότητα των τοπικά εφαρμοζόμενων γλυκοκορτικοστεροειδών είναι πολύ μικρή.

Ως γενικός κανόνας, δερματικά σκευάσματα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης. Η χρήση τους στους επόμενους μήνες της κύησης μπορεί να γίνει μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Συνιστάται να μην χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν, εκτός εάν θεωρηθεί ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.

Όταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια θεραπείας να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Η Scheriproct Neo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Scheriproct Neo (0,19+0,5)% Ορθική αλοιφή.