PLEGRIDY IN.SO.PF.P 125mcg/0,5ML BTx2 PF.PEN x 125mcg

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: PLEGRIDY
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Συγκέντρωση: 125UG/0.5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	PLEGRIDY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Biogen B.V.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L03AB13 Peginterferon beta-1a L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L03 Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03A Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03AB Ιντερφερόνες
Ομάδες ATC εμπορικής	L03AB13 Peginterferon beta-1a
Εθνικό συνταγολόγιο	08.08.03.01.03 Ιντερφερόνη βήτα (Interferon Beta)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SOL)
Συγκέντρωση	125UG/0.5ML
Συσκευασία	1 BOX * 3 PKG * 2 SYR * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM) , Υποδόρια (SC)
Πλήθος δόσεων	6 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο. Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση). Η συσκευασία περιέχει 3 εσωτερικά χάρτινα κουτιά. Κάθε εσωτερικό χάρτινο κουτί περιέχει 2 συσκευές τύπου πένας σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.

2803087804015
Γραμμωτός κωδικός 2803087804015

• Γαληνός 23471 • Ε.Ο.Φ. 30878.04.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9544

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Πεγκιντερφερόνη βήτα-1α

I8309403R0 - PEGINTERFERON BETA-1A

Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου. Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α προσδένεται στον υποδοχέα ιντερφερόνης τύπου Ι στην επιφάνεια των κυττάρων και ενεργοποιεί μια ακολουθία ενδοκυττάριων συμβάντων που οδηγούν σε ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης που ανταποκρίνεται στην ιντερφερόνη.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 3 συσκευασίες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 2 σύριγγες ανά 1 συσκευασίες, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

125 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

750 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Παγόμορφο οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Αργινίνη υδροχλωρική	F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE
Νάτριο οξικό τριυδρικό	4550K0SC9B SODIUM ACETATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για ενδομυϊκή χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.

Η δόση υποδεικνύει την ποσότητα της ομάδας βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την προσαρτημένη ομάδα PEG.

^* Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.

Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: PLEGRIDY Ενέσιμο διάλυμα

Επόμενο: Διάθεση >