Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | PLEGRIDY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Biogen B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L03AB13
Peginterferon beta-1a
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L03AB13
Peginterferon beta-1a
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.03.01.03
Ιντερφερόνη βήτα (Interferon Beta)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 63UG/0.5ML {a} + 94UG/0.5ML {b} |
| Συσκευασία | 1 BOX * ((1 SYR {a} * 0.5 ML) + (1 SYR {b} * 0.5 ML)) |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) , Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε προστατευτικούς πλαστικούς δίσκους. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803087802011
• Γαληνός 23472 • Ε.Ο.Φ. 30878.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9545
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
I8309403R0 - PEGINTERFERON BETA-1A
Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου. Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α προσδένεται στον υποδοχέα ιντερφερόνης τύπου Ι στην επιφάνεια των κυττάρων και ενεργοποιεί μια ακολουθία ενδοκυττάριων συμβάντων που οδηγούν σε ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης που ανταποκρίνεται στην ιντερφερόνη. |
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Παγόμορφο οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Νάτριο οξικό τριυδρικό | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (για ενδομυϊκή χρήση): Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 63 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 94 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (για υποδόρια χρήση): Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης βήτα-1α* σε 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Η δόση υποδεικνύει την ποσότητα της ομάδας βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την προσαρτημένη ομάδα PEG.
* Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Plegridy 63 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Plegridy 94 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Plegridy 125 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.