FOSTER NEXTHALER PD.INH.MD (100+6)MCG/εισπνοή BTx1 (περιέκτης 1x120 δόσεις) (περιέκτης 1x120 δόσεις)

Όταν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, συνιστάται να ελαττώνεται σταδιακά η δοσολογία. Η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί απότομα.

Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει κανονικά να ακολουθεί πρόγραμμα διαδοχικών βημάτων και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και με εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας.

Εάν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία μη αποτελεσματική, πρέπει να αναζητούν ιατρική φροντίδα. Η αυξανόμενη χρήση θεραπείας διάσωσης με βρογχοδιασταλτικά υποδηλώνει επιδείνωση της υποκείμενης πάθησης και απαιτεί επαναξιολόγηση της αντιασθματικής θεραπείας. Η αιφνίδια και εξελισσόμενη επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση. Θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είτε εισπνεόμενα είτε από του στόματος, ή αντιβιοτική θεραπεία εάν υπάρχει η υποψία λοίμωξης.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με Foster NEXThaler κατά τη διάρκεια μίας παρόξυνσης ή όταν εμφανίζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος. Σοβαρές σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Foster NEXThaler. Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να συνεχίζουν τη θεραπεία, αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με Foster NEXThaler.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να προκληθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού, του βήχα και της δύσπνοιας μετά τη χορήγηση. Αυτά πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως με ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης. Η θεραπεία με το Foster NEXThaler πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να επαναξιολογείται και να ξεκινά η χορήγηση εναλλακτικής θεραπείας εάν αυτό είναι απαραίτητο.

Το FOSTER NEXThaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την έναρξη της αντιμετώπισης του άσθματος.

Για την αντιμετώπιση των οξέων ασθματικών κρίσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να έχουν πάντοτε μαζί τους το βρογχοδιασταλτικό ταχείας έναρξης δράσης.

Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να λαμβάνουν το Foster NEXThaler καθημερινά σύμφωνα με τη συνταγογράφηση ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

Εφόσον ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης του Foster NEXThaler. Η τακτική εξέταση των ασθενών καθώς η δοσολογία της θεραπείας μειώνεται είναι σημαντική. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Foster NEXThaler (βλέπε παράγραφο 4.2).

Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ

Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.

Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ. Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.

Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που έχουν συνταγογραφηθεί για μεγάλες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενα από ότι με από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή. Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται: σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν στο σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωμα, και πολύ σπάνια, μια σειρά ψυχολογικών ή σχετικών με τη συμπεριφορά επιδράσεων που περιλαμβάνουν ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Συνεπώς, είναι σημαντικό να τιτλοποιείται η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.

Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που λαμβάνουν με εισπνοές μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης μπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο. Στις καταστάσεις που θα μπορούσαν δυνητικά να προκαλέσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συμπεριλαμβάνονται ο τραυματισμός, η χειρουργική επέμβαση, η λοίμωξη ή οποιαδήποτε ταχεία ελάττωση της δοσολογίας. Τα συμπτώματα που εμφανίζονται είναι συνήθως αόριστα και ενδέχεται να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια σωματικού βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμούς. Η επιπρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.

Οι ασθενείς που μεταφέρονται από θεραπεία με από του στόματος, σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να συνεχίσουν να διατρέχουν έναν κίνδυνο δυσλειτουργίας της επινεφριδιακής επάρκειας για ένα μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς που έχρηζαν επείγουσας θεραπείας με κορτικοστεροειδή υψηλών δόσεων κατά το παρελθόν ή είχαν λάβει παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ενδέχεται να βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο. Αυτή η πιθανότητα υπολειπόμενης δυσλειτουργίας θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται υπ’ όψιν επί επειγουσών και εκλεκτικών καταστάσεων που ενδέχεται να προκαλέσουν στρες, και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας κορτικοστεροειδών. Ανάλογα με το βαθμό της επινεφριδιακής βλάβης ενδέχεται να απαιτηθεί η συμβουλή ενός ειδικού πριν τη διενέργεια εκλεκτικής διαδικασίας.

Το Foster NEXThaler θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις των αεροφόρων οδών.

Το Foster NEXThaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και παρατήρηση ζωτικών σημείων) σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδιαίτερα κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού και ταχυαρρυθμίες, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ισχαιμική καρδιοπάθεια, βαριά καρδιακή ανεπάρκεια, βαριά αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.

Προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή ύποπτη επιμήκυνση του διαστήματος QTc, είτε συγγενή είτε φαρμακοεπαγόμενη (QTc > 0,44 δευτερόλεπτα). Η φορμοτερόλη αυτή καθ’ αυτή μπορεί να επάγει επιμήκυνση του διαστήματος QTc.

Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Foster NEXThaler χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία.

Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με β2-αγωνιστές. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται επί εδάφους σοβαρού άσθματος, καθώς αυτή η δράση μπορεί να ενισχυθεί από την υποξία. Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί από τη συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα, τα οποία μπορεί να επάγουν υποκαλιαιμία, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, τα στεροειδή και τα διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5). Προσοχή συνιστάται επίσης επί εδάφους ασταθούς άσθματος όταν μπορούν να χρησιμοποιηθούν διάφορα βρογχοδιασταλτικά «διάσωσης». Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό σε τέτοιες περιπτώσεις.

Η εισπνοή φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει μία αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Συνεπώς, τα επίπεδα γλυκόζης αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με διαβήτη.

Εάν έχει προγραμματιστεί η χορήγηση αναισθησίας με αλογονωμένα αναισθητικά, θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι το Foster NEXThaler δεν χορηγείται για 12 ώρες τουλάχιστον πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών.

Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της συνταγογραφηθείσας δόσης για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στοματοφαρυγγικής μυκητιασικής λοίμωξης και δυσφωνίας.

Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Δεν εφαρμόζεται.

Η πλέον συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο τρόμος. Σε μια κλινική μελέτη 12 εβδομάδων με Foster NEXThaler, ο τρόμος παρατηρήθηκε μόνον με την υψηλότερη δοσολογία (2 εισπνοές δις ημερησίως), εμφανίστηκε συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και ήταν ήπιας έντασης. Κανένας ασθενής δεν αποσύρθηκε από τη μελέτη λόγω του τρόμου.

Εμπειρία από Κλινικές Μελέτες σε ασθενείς με άσθμα
Η ασφάλεια του Foster NEXThaler αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έναντι δραστικής ουσίας και έναντι εικονικού φαρμάκου, στις οποίες εκτέθηκαν στο φάρμακο 719 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με άσθμα ποικίλης σοβαρότητας. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο κάτω πίνακα αφορά ασθματικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βασίζεται στα ευρήματα ασφαλείας δύο κεντρικών κλινικών μελετών, όπου το Foster NEXThaler χορηγήθηκε σε δόσεις που συνιστώνται σε αυτή την ΠΧΠ για περίοδο 8-12 εβδομάδων. Δεν παρατηρήθηκαν ψυχιατρικές διαταραχές στις κλινικές δοκιμές με Foster NEXThaler αλλά περιλαμβάνονται στον πίνακα ως πιθανή επίδραση της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετισθεί με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη φορμοτερόλη που χορηγούνται ως σταθερός συνδυασμός (Foster NEXThaler) παρατίθενται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.

Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις

Όχι συχνή: Ρινοφαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος

Συχνή: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνή: Υπερτριγλυκεριδαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Μη γνωστή συχνότητα: Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη επιθετικότητα, διαταραχές στη συμπεριφορά (πρωτίστως στα παιδιά)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνή: Τρόμος

Όχι συχνή: Κεφαλαλγία

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνή: Ταχυκαρδία, Κολπική βραδυκαρδία, Στηθάγχη, Ισχαιμία μυοκαρδίου

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Όχι συχνή: Ερεθισμός του λαιμού, παροξύνσεις του άσθματος, Δύσπνοια, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Δυσφωνία, Βήχας

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνή: Ναυτία

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνή: Κόπωση, Ευερεθιστότητα

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνή: Ηλεκτροκαρδιογράφημα με επιμήκυνση του διαστήματος QT, Ελεύθερη κορτιζόλη ούρων μειωμένη, Κορτιζόλη αίματος μειωμένη, Αυξημένο κάλιο στο αίμα, Γλυκόζη αίματος αυξημένη, Ηλεκτροκαρδιογράφημα με πτωχή πρόοδο του επάρματος-R

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, εκείνες που τυπικά συνδέονται με τη φορμοτερόλη είναι: τρόμος, κεφαλαλγία, ταχυκαρδία, κολπική βραδυκαρδία, στηθάγχη, ισχαιμία μυοκαρδίου, επιμήκυνση του διαστήματος QT.

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, αυτές που τυπικά συνδέονται με τη χορήγηση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι: ρινοφαρυγγίτιδα, καντιντίαση του στόματος, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, ευερεθιστότητα, μειωμένη ελεύθερη κορτιζόλη στα ούρα, μειωμένη κορτιζόλη στο αίμα, αυξημένη γλυκόζη στο αίμα.

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά την κλινική εμπειρία με το Foster NEXThaler, αλλά τυπικά συνδέονται με την εισπνεόμενη χορήγηση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και πνευμονία. Διαταραχές της γεύσης έχουν αναφερθεί περιστασιακά κατά τη διάρκεια θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Βλέπε παράγραφο 4.4 για τα μέτρα που ελαχιστοποιούν την εμφάνιση των στοματικών μυκητιασικών λοιμώξεων, της καντιντίασης του στόματος και της δυσφωνίας.

Οι συστηματικές δράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (π.χ. διπροπιονική βεκλομεθαζόνη) μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις που έχουν συνταγογραφηθεί για παρατεταμένες χρονικές περιόδους και μπορεί να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που προσομοιάζουν στο σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη κλινική εμπειρία με θεραπευτικές δόσεις Foster NEXThaler αλλά τυπικά συνδέονται με τη χορήγηση των β2-αγωνιστών όπως η φορμοτερόλη είναι αίσθημα παλμών, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία και αύξηση/ελάττωση της πίεσης του αίματος. Αϋπνία, ζάλη, ανησυχία και άγχος έχουν αναφερθεί περιστασιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη φορμοτερόλη. Η φορμοτερόλη μπορεί επίσης να προκαλέσει, μυϊκές κράμπες, μυαλγία.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, ερύθημα και οίδημα των οφθαλμών, του προσώπου, των χειλιών και του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί.

Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση της δόσης παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού, του βήχα και της δύσπνοιας (βλέπε παράγραφο 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Foster NEXThaler σε παιδιά ηλικίας μέχρι 11 ετών. Σε εφήβους μεταξύ 12 και 17 ετών υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα. Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη 12 εβδομάδων σε ενήλικες και εφήβους, 162 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα έλαβαν Foster NEXThaler ή την αντίστοιχη φαρμακοτεχνική μορφή του διαλύματος για εισπνοή υπό πίεση, 1 ή 2 εισπνοές δύο φορές ημερησίως. Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο δεν ήταν διαφορετική στους εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Fax: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, Λευκωσία www.moh.phs.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649, για την Κύπρο.

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις

Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υπόκειται σε έναν εξαιρετικά ταχύ μεταβολισμό μέσω των ενζύμων εστεράσες.

Η βεκλομεθαζόνη εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από τον μεταβολισμό από το CYP3A συγκριτικά με ορισμένα άλλα κορτικοστεροειδή και, γενικά, οι αλληλεπιδράσεις δεν είναι πιθανές. Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις

Οι β-αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθματικούς ασθενείς. Εάν οι β-αποκλειστές χορηγηθούν για επιτακτικούς λόγους, η επίδραση της φορμοτερόλης θα μειωθεί ή θα απαλειφθεί.

Η χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμάκων μπορεί δυνητικά να έχει αθροιστικές επιδράσεις, συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά τη σύγχρονη συνταγογράφηση θεοφυλλίνης ή άλλων β-αδρενεργικών φαρμάκων με τη φορμοτερόλη.

Η συγχορηγούμενη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QTc και να αυξήσουν τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.

Επί πλέον, η L-ντοπαμίνη, η L-θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και το οινόπνευμα μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την καρδιακή ανεκτικότητα στα β2-συμπαθητικομιμητικά.

Η συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη ενδέχεται να επισπεύσουν την εμφάνιση υπερτασικών αντιδράσεων.

Υφίσταται ένας αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.

Η συγχορηγούμενη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μία πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αγωνιστών (βλ. παράγραφο 4.4). Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για την εμφάνιση αρρυθμιών σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler σε εγκύους γυναίκες. Οι μελέτες στα πειραματόζωα με τη χρήση του συνδυασμού διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης κατέδειξαν ενδείξεις τοξικότητας για την αναπαραγωγή και το έμβρυο μετά από υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3). Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών που χορηγούνται σε κυοφορούντα ζώα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Εξαιτίας των τοκολυτικών δράσεων των β2-συμπαθητικομιμητικών παραγόντων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το τελευταίο διάστημα πριν από τον τοκετό. Η χρήση φορμοτερόλης δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο διάστημα της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη (ασφαλέστερη) εδραιωμένη εναλλακτική.

Η χορήγηση του Foster NEXThaler κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων.

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στον άνθρωπο.

Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από πειράματα σε ζώα, είναι εύλογο να υποτεθεί ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη εκκρίνεται στο γάλα, όπως και τα άλλα κορτικοστεροειδή.

Αν και δεν είναι γνωστό κατά πόσον η φορμοτερόλη περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζόντων ζώων.
Η χορήγηση του Foster NEXThaler σε γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων. Θα πρέπει να παρθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Foster NEXThaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.

Το Foster NEXThaler προκαλεί μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Foster NEXThaler 100 μικρογραμμάρια/6 μικρογραμμάρια ανά δόση κόνις για εισπνοή.