Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Υπερασβεστιαιμία ή/και υπερασβεστιουρία.
- Νεφρολιθίαση.
- Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
- Υπερβιταμίνωση D.
- Ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός, καθώς οι απαιτήσεις σε βιταμίνη D ενδέχεται να μειωθούν λόγω των περιόδων φυσιολογικής ευαισθησίας στη βιταμίνη D ενέχοντας τον κίνδυνο παρατεταμένης υπερδοσολογίας. Για την περίπτωση αυτή υπάρχουν διαθέσιμα καλύτερα ρυθμιζόμενα παράγωγα βιταμίνης D.
- Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία με το LECALCIF, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και τα ούρα και να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία με μετρήσεις της κρεατινίνης του ορού. Οι έλεγχοι αυτοί είναι ιδιαίτερα σημαντικοί στους ηλικιωμένους ασθενείς και κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή διουρητικά. Σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας ή σημείων έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία. Συνιστάται να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία εάν τα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα υπερβούν τα 7,5 mmol/24 ώρες (300 mg/24 ώρες).
Το LECALCIF θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με μη φυσιολογική απέκκριση ασβεστίου και φωσφόρου με τα ούρα, σε θεραπεία με παράγωγα βενζοθειαδιαζίνης και σε ασθενείς σε ακινησία (κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας και υπερασβεστιουρίας). Τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Το LECALCIF θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, καθώς υπάρχει κίνδυνος αυξημένης μετατροπής της βιταμίνης D στον ενεργό μεταβολίτη της. Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με το LECALCIF, θα πρέπει να παρακολουθείται η επίδραση του LECALCIF στο μεταβολισμό του ασβεστίου και του φωσφόρου.
Εάν συνταγογραφηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δόση της βιταμίνης D που περιέχεται στο LECALCIF. Η επιπρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και τα ούρα (βλ. παραπάνω).
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10,000, <1/1,000), Πολύ σπάνιες (<1/10,000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας.
Ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, σοβαρή και παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία με οξείες (καρδιακή αρρυθμία, ναυτία, έμετος, ψυχικά συμπτώματα, διαταραχές της συνείδησης) και χρόνιες (αυξημένη επείγουσα ανάγκη για ούρηση, αυξημένη δίψα, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση, ασβεστοποίηση ιστών εκτός του σκελετού) συνέπειες μπορεί να εμφανιστεί.
Σε πολυ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 «Προειδοποιήσεις» και παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις». Επιπλέον, αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 4.9 «Υπερδοσολογία»).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η φαινυντοΐνη ή τα βαρβιτουρικά μπορεί να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία λόγω της μειωμένης απέκκρισης ασβεστίου μέσω των νεφρών. Κατά συνέπεια, τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να μειώσει την επίδραση της βιταμίνης D.
Η τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιταμίνη D λόγω αυξημένω επιπέδων ασβεστίου (κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών). Το ΗΚΓ καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου στο πλάσμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ιοντοανταλλακτικές ρητίνες όπως η χολεστυραμίνη ή υπακτικά όπως το έλαιο παραφίνης μπορεί να μειώσουν τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D.
Ο κυτταροτοξικός παράγοντας ακτινομυκίνη και τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης επηρεάζουν τη δράση της βιταμίνης D αναστέλλοντας τη μετατροπή της 25-υδρόξυ-βιταμίνης D σε 1,25-διυδρόξυ-βιταμίνη D από το ένζυμο 1-υδροξυλάση της 25-υδροξυ-βιταμίνης D στους νεφρούς.
Κύηση
Το LECALCIF θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν είναι σαφώς αναγκαίο και μόνο σε δόσεις που είναι απόλυτως απαραίτητες για την εξάλειψη της ανεπάρκειας. Η υπερδοσολογία βιταμίνης D θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και νοητική καθυστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση της αορτής και ρετινοπάθεια στα παιδιά.
Γαλουχία
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχει παρατηρηθεί υπερδοσολογία σε βρέφη κατά αυτόν τον τρόπο.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Σχετικό SPC
LECALCIF 25.000 IU, πόσιμο διάλυμα.
LECALCIF 100.000 IU, πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.