LECALCIF ORAL.SOL 100.000 IU/ML BTx3 AMPS (PVC/PVDC/PE AMP) (PVC/PVDC/PE AMP)

Δοσολογία

Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.

Για την αρχική θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D και υπό ιατρική επίβλεψη συνιστάται εφάπαξ χορήγηση μιας συνολικής δόσης 100.000 IU στη διάρκεια 1 εβδομάδας.

1 φύσιγγα LECALCIF 100.000 IU μπορεί να δοθεί ως εφάπαξ δόση εβδομαδιαίως ή 4 φύσιγγες LECALCIF 25.000 IU εβδομαδιαίως (100.000 IU βλ. παράγραφο 4.4).

Η απόφαση για επιπρόσθετη αναγκαία θεραπεία με το LECALCIF πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό. Μετά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της 25-υδροξυκαλσιφερόλης και του ασβεστίου στον ορό του αίματος. Η αναγκαιότητα για περαιτέρω παρακουλούθηση μπορεί να εξατομικευτεί, λαμβάνοντας υπόψη τη δόση που χορηγήθηκε και τις εξατομικευμένες ανάγκες του ασθενή. Η αρχική θεραπεία της ανεπάρκειας βιταμίνης D θα πρέπει να ακολουθείται από δόση συντήρησης χοληκαλσιφερόλης. Η θεραπεία συντήρησης απαιτεί σκευάσματα χοληκαλσιφερόλης χαμηλότερης περιεκτικότητας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική δυσλειτουργία

Το LECALCIF δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασβέστιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Δεν υπάρχει σχετική χρήση του LECALCIF στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται με μια κουταλιά υγρού. Η διάρκεια της χρήσης εξαρτάται από την πορεία της νόσου.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας

Η εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D₂) και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D₃) έχουν σχετικά μικρό θεραπευτικό δείκτη. Η ουδός για την εκδήλωση δηλητηρίασης από τη βιταμίνη D είναι μεταξύ 40.000 και 100.000 ΔΜ ημερησίως για 1 έως 2 μήνες σε ενήλικες με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα. Βρέφη και μικρά παιδιά μπορεί να είναι ευαίσθητα σε πολύ μικρότερες συγκεντρώσεις. Για αυτό επιβάλλεται η προειδοποίηση ενάντια στη λήψη της βιταμίνης D χωρίς ιατρική επίβλεψη.

Η υπερδοσολογία οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα φωσφόρου στον ορό και τα ούρα, καθώς, επίσης, σε υπερασβεστιαιμικό σύνδρομο και επακόλουθα σε εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς και κυρίως στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση) και τα αγγεία.

Τα συμπτώματα δηλητηρίασης δεν είναι αμιγώς χαρακτηριστικά και εκδηλώνονται ως ναυτία, έμετος, επίσης αρχικά διάρροια, αργότερα δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, εξάντληση, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, επίμονη υπνηλία, αζωθαιμία, πολυδιψία και πολυουρία, και στο τελικό στάδιο, αφυδάτωση. Τα τυπικά εργαστηριακά ευρήματα είναι υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία καθώς και αυξημένη συγκέντρωση 25-υδρόξυ-χοληκαλσιφερόλης στον ορό.

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας

Τα συμπτώματα χρόνιας υπερδοσολογίας βιταμίνης D μπορεί να απαιτούν προκλητή διούρηση καθώς και χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή καλσιτονίνης.

Η υπερδοσολογία απαιτεί μέτρα για την αντιμετώπιση της - συχνά επίμονης και υπό ορισμένες συνθήκες απειλητικής για τη ζωή - υπερασβεστιαιμίας.

Το πρώτο μέτρο είναι η διακοπή τους σκευάσματος βιταμίνης D. Χρειάζονται μερικές εβδομάδες για την ομαλοποίηση της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τη δηλητηρίαση με βιταμίνη D.

Ανάλογα με το βαθμό της υπερασβεστιαιμίας, τα μέτρα περιλαμβάνουν δίαιτα φτωχή σε ασβέστιο ή χωρίς ασβέστιο, άφθονη πρόσληψη υγρών, αύξηση της απέκρρισης με τα ούρα χρησιμοποιώντας το φάρμακο φουροσεμίδη, καθώς και χορήγηση γλυκοκορτικοειδών και καλσιτονίνης.

Εάν είναι επαρκής η νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορούν να μειωθούν αξιόπιστα με εγχύσεις ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (3–6 λίτρα σε 24 ώρες) με προσθήκη φουροσεμίδης και σε ορισμένες περιπτώσεις, επίσης, με 15 mg/kg σωματικού βάρους/ώρα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού νατρίου (sodium edetate), παράλληλα με τη συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου και την ΗΚΓ παρακολούθηση.

Αντίθετα, σε περίπτωση ολιγοανουρίας είναι απαραίτητη η αιμοκάθαρση (διάλυμα αιμοκάθαρσης ελεύθερο ασβεστίου).

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Προτείνεται να επισημαίνονται τα συμπτώματα της εν δυνάμει υπερδοσολογίας σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με υψηλότερες δόσεις βιταμίνης D (ναυτία, έμετος, αρχικά επίσης διάρροια, αργότερα δυσκοιλιότητα, ανορεξία, εξάντληση, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, επίμονη υπνηλία, αζωθαιμία, πολυδιψία και πολυουρία).

Διαφανείς φύσιγγες από PVC/PVDC/PE.

Αρχική Συσκευασία με 1 φύσιγγα.
Αρχική Συσκευασία με 2 φύσιγγες.
Αρχική Συσκευασία με 3 φύσιγγες.
Αρχική Συσκευασία με 4 φύσιγγες.

Δείγμα - όχι προς πώληση - με 1 φύσιγγα.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

LECALCIF 25.000 IU, πόσιμο διάλυμα.

LECALCIF 100.000 IU, πόσιμο διάλυμα.