Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | MABTHERA |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
L01FA01
Ριτουξιμάμπη
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FA01
Ριτουξιμάμπη
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08
Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
Συγκέντρωση | 1400MG/11.7ML |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML |
Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
Πλήθος δόσεων | 15 mL |
Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς υποκίτρινο υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802356403010
• Γαληνός 23727 • Ε.Ο.Φ. 23564.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9372
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
4F4X42SYQ6 - RITUXIMAB
Η ριτουξιμάμπη (rituximab) είναι χιμαιρικό αντίσωμα ποντικού/ανθρώπου το οποίο συνδέεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, που εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα. Το αντιγόνο εκφράζεται σε ποσοστό >95% επί του συνόλου των μη-Hodgkin λεμφωμάτων Β κυτταρικής σειράς (NHLs). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) | 743QUY4VD8 HYALURONIDASE (HUMAN RECOMBINANT) |
L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
Διυδρική α,α-τρεαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
L-μεθιονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL περιέχει 120 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1400 mg/11,7 mL rituximab.
Το rituximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου που παράγεται με την τεχνολογία της γενετικής μηχανικής και αντιπροσωπεύει μία γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής ελαφρών και βαρέων αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκη κινεζικού κρηκιτού) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
MabThera 1400 mg διάλυμα για υποδόρια ένεση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.