Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
- Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ],
- Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως επεισόδιο άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας κατά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή οποιωνδήποτε άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων [ΜΣΑΦ],
- Σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος,
- Σε τραυματισμένο δέρμα, ανεξαρτήτως βλάβης: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκζεμα, ανοιχτή πληγή, έγκαυμα ή πληγή,
- Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της κύησης.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών αντενδείκνυται.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε ιατρό εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 7 ημέρες ή εάν επιδεινωθούν.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με ή να εφαρμοστεί στους οφθαλμούς ή τις μεμβράνες των βλεννογόνων. Θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ανέπαφο, υγιές δέρμα, και όχι σε τραυματισμούς του δέρματος ή ανοιχτές πληγές.
Η τοπική δικλοφενάκη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μη αποφρακτικά επιθέματα αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με αεροστεγείς αποφρακτικούς επιδέσμους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.2).
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην εκτεθούν σε ηλικιακή ακτινοβολία ή ακτινοβολία από σολάριουμ μετά από την αφαίρεση του εμπλάστρου ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
Η πιθανότητα εμφάνισης συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από την εφαρμογή του εμπλάστρου δικλοφενάκης δεν μπορεί να αποκλειστεί αν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σε μεγάλες περιοχές δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (βλέπε πληροφορίες προϊόντος για τις συστημικές μορφές της δικλοφενάκης).
Παρόλο που οι συστηματικές επιδράσεις αναμένεται να είναι ελάχιστες, τα έμπλαστρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική, καρδιακή ή ηπατική λειτουργία ή ιστορικό πεπτικού έλκους, φλεγμονώδους νόσου ή αιμορραγικής διάθεσης. Τα μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν παράλληλα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν δικλοφενάκη ή άλλα μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), είτε τοπικά είτε συστηματικά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το VOLTADOL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιούνται για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές ≥1/10
Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000
Πολύ σπάνιες <1/10,000
Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Πολύ σπάνιες: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), αγγειονευρωτικό οίδημα, αντίδραση αναφυλακτικού τύπου
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Πολύ σπάνιες: Άσθμα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: Εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής και της εξ επαφής δερματίτιδας), κνησμός
Σπάνιες: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (π.χ. πομφολυγώδες ερύθημα), ξηροδερμία
Πολύ σπάνιες: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Αντιδράσεις στο σημείο της εφαρμογής
Τα συστηματικά επίπεδα της δικλοφενάκης στο πλάσμα, τα οποία μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ενδεδειγμένης χρήσης των εμπλάστρων είναι πολύ χαμηλά συγκριτικά με αυτά που προέκυψαν μετά από την από του στόματος πρόσληψη δικλοφενάκης. Ο κίνδυνος ανάπτυξης συστηματικά επαγόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως είναι οι γαστρικές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές) κατά τη διάρκεια της χρήσης του εμπλάστρου φαίνεται, επομένως, ότι είναι μικρός. Ωστόσο, ειδικά όταν το έμπλαστρο χρησιμοποιείται σε μεγάλη επιφάνεια δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης είναι πολύ μικρή όταν το έμπλαστρο εφαμόζεται σύμφωνα με την ενδεδειγμένη χρήση. Ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σχετικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι αμελητέος.
Κύηση
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης είναι χαμηλότερη μετά από την τοπική χορήγηση, συγκριτικά με τα από του στόματος λαμβανόμενα σκευάσματα. Αναφορικά με την εμπειρία από τη θεραπεία με φαρμακευτικές μορφές συστηματικής πρόσληψης, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την κύηση ή/και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής καθώς και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά από τη χρήση αναστολέα σύνθεσης της προσταγλανδίνης στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακής δυσπλασίας αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέα σύνθεσης της προσταγλανδίνης έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια πριν και μετά από την εμφύτευση και σε εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη επίπτωση διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα, στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης της προσταγλανδίνης κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί δικλοφενάκη, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιηθεί από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει, ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι μικρότερες δυνατές.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρώιμο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση),
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροάμνιο.
τη μητέρα και το νεογνό, κατά το τέλος της εγκυμοσύνης, σε:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μία αντι-συσσωρευτική επίδραση, η οποία μπορεί να εμφανιστεί ακόμα και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, η οποία οδηγεί σε καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη απεκκρίνεται σε μικρή ποσότητα στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, στις θεραπευτικές δόσεις των εμπλάστρων δικλοφενάκης δεν αναμένονται επιδράσεις για το παιδί που θηλάζει.
Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε γυναίκες κατά τη γαλουχία, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν συμβουλής ιατρού. Σε αυτό το πλαίσιο, το VOLTADOL δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στους μαστούς μητέρων που θηλάζουν ή οπουδήποτε αλλού σε μεγάλες περιοχές δέρματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το VOLTADOL δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
VOLTADOL 140 mg, Έμπλαστρο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.