Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | HARVONI |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Gilead Sciences Ireland U.C. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J05AP51
Sofosbuvir and ledipasvir
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J05AP51
Sofosbuvir and ledipasvir
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
08.06.06
Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
Συγκέντρωση | 90MG/TAB (1) + 400MG/TAB (2) |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 BOT * 28 TAB |
Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
Πλήθος δόσεων | 28 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Πορτοκαλί, σχήματος διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 19 mm x 10 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7985» στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803095301018
• Γαληνός 24487 • Ε.Ο.Φ. 30953.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9556
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
013TE6E4WV - LEDIPASVIR
Η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται NS5A. Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, η λεντιπασβίρη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. |
WJ6CA3ZU8B - SOFOSBUVIR
Η σοφοσμπουβίρη είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή. Η σοφοσμπουβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό αναλόγο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
Sunset yellow FCF (E110) | H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6 |
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
Ταλκ | 7SEV7J4R1U TALC |
Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
Πολυαιθυλενογλυκόλη | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
Πολυβινυλαλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
Κοποβιδόνη | D9C330MD8B COPOVIDONE K25-31 |
Διοξείδιο του τιτανίου μερικώς υδρολυμένο | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 157 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 47 μικρογραμμάρια sunset yellow FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ledipasvir και 200 mg sofosbuvir.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 78 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Harvoni 45 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.