Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη συμπτωματική θεραπεία της αιμορροϊδικής κρίσης δεν αποκλείει τη θεραπεία άλλων πρωκτολογικών προβλημάτων. Η θεραπεία πρέπει να είναι μικρής διάρκειας. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν άμεσα, είναι απαραίτητο να γίνει πρωκτολογικός έλεγχος και η θεραπεία πρέπει να αναθεωρηθεί.
Ασυμβατότητες
Καμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το DAFLON 500 mg είναι ήπιες σε ένταση. Συνίστανται κυρίως σε γαστρεντερικά συμβάματα (διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετο).
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνιες: Ζάλη, Κεφαλαλγία, Αίσθημα κακουχίας
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Συχνές: Διάρροια, Δυσπεψία, Ναυτία, Έμετος
Όχι συχνές: Κολίτιδα
Μη γνωστές*: Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Κνησμός, Εξάνθημα, Κνίδωση
Μη γνωστές*: Εντοπισμένο οίδημα προσώπου, χειλέων, βλεφάρων. Κατ’ εξαίρεση οίδημα Quincke.
* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Tηλ.: +30 213 2040380 /337, Fax: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Παρόλα αυτά και λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος εμπειρία, δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά της βαρφαρίνης.
Κύηση
Δεν έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες σε αρκετές μελέτες για τερατογένεση, στον άνθρωπο, ούτε και έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Γαλουχία
Απουσία δεδομένων εάν το δραστικό συστατικό περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση του ιδιοσκευάσματος κατά τη διάρκεια του θηλασμού, πρέπει να αποφεύγεται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το DAFLON 500 mg δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αν παρουσιαστεί ζάλη, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές.
Σχετικό SPC
DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : DAFLON Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο