Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | COPAXONE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Teva GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L03AX13
Glatiramer acetate
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L03AX13
Glatiramer acetate
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.03.03.02
Γλατιραμέρη οξεική (Glatiramer Acetate)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 40MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 12 SYR * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 12 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το ενέσιμο διάλυμα έχει pH 5,5–7,0 και ωσμοριακότητα περίπου 300 mOsmol/L. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802525704023
• Γαληνός 24652 • Ε.Ο.Φ. 25257.04.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9985
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5M691HL4BO - GLATIRAMER ACETATE
Η γκλατιραμέρη (glatiramer) δρα τροποποιώντας την ανοσολογική διαδικασία που πιστεύεται σήμερα ότι είναι υπεύθυνη για την παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg γλατιραμέρης οξικής* που αντιστοιχούν σε 36 mg γλατιραμέρης.
* Η γλατιραμέρη οξική είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το οποίο περιέχει 4 αμινοξέα που απαντούνται στη φύση: L-glutamic acid, L-alanine, L-tyrosine και L-lysine με γραμμομοριακό κλάσμα που κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 και 0,300-0,374, αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό βάρος της γλατιραμέρης οξικής είναι της τάξης των 5.000–9.000 daltons. Λόγω της πολυπλοκότητας της σύνθεσής της, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν πλήρως συγκεκριμένα πολυπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης της αλληλουχίας των αμινοξέων, παρόλο που η τελική σύνθεση της γλατιραμέρης οξικής δεν είναι εντελώς τυχαία.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Copaxone 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: COPAXONE 40mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα