Ενδείξεις
- Για τη θεραπεία της έλλειψης ή ανεπάρκειας βιταμίνης D.
- Προφύλαξη έλλειψης σε βιταμίνη D κατά τη δυσαπορρόφηση
- Προφύλαξη από ραχίτιδα στα πρόωρα νεογνά, βρέφη και παιδιά
- Προφύλαξη απο οστεμαλάκυνση προκαλούμενη από έλλειψη βιταμίνης D.
- Συμπληρωματική θεραπεία στην οστεοπόρωση, σε συνδυασμό με ασβέστιο και όποτε απαιτείται με ειδικό αντι-οστεοπορωτικό παράγοντα.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τις ενδείξεις του ασθενή σε συνδυασμό με τον παρακάτω πίνακα.
| Ένδειξη | Ισοδύναμη με I.U. βιταμίνη D3/ημέρα | Ημερήσια δόση: Αριθμός σταγόνων/ημέρα | Σχόλιο |
|---|---|---|---|
| Θεραπεία της έλλειψης ή ανεπάρκειας βιταμίνης D. | 800-4.000 I.U*. | 12-60 σταγόνες ημερησίως | Έλλειψη: 25-υδροξυκαλσιφερόλη ορού (25OHD) <25 nmol/l. Ανεπάρκεια: 25OHD 25–50 nmol/l. Επίπεδα του 25OHD στον ασθενή, ηλικία, συμπτώματα και συμπλήρωμα σε βιταμίνη D από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη** |
| Προφύλαξη έλλειψης σε βιταμίνη D κατά τη δυσαπορρόφηση | 800-2.000 I.U. | 12-30 σταγόνες ημερησίως | Παιδιά και βρέφη: 667 I.U. ημερησίως (7 σταγόνες). Δόση >1.330 I.U. ημερησίως μόνο σε ασθενείς με ειδικές ανάγκες. |
| Προφύλαξη από ραχίτιδα στα πρόωρα νεογνά, βρέφη και παιδιά | <1 έτους:400Ι.U. | Hλικία <1 έτους: 6 σταγόνες ημερησίως | |
| >1 έτους: 400 -600 I.U. | Hλικία >1 έτους: 6-9 σταγόνες ημερησίως | ||
| πρόωρα: 200-400 I.U. | πρόωρα: 3-6 σταγόνες ημερησίως | ||
| Προφύλαξη από οστεμαλάκυνση προκαλούμενη από έλλειψη βιταμίνης D. | Συντήρηση 1.000-2.000 I.U. | Δόση συντήρησης: 15-30 σταγόνες ημερησίως | Προτείνεται μία επαρκής ποσότητα ασβεστίου |
| Συμπληρωματική θεραπεία στην οστεοπόρωση, σε συνδυασμό με ασβέστιο και όποτε απαιτείται με ειδικό αντι-οστεοπορωτικό παράγοντα. | 800-1.000 I.U. | 12 to 15 σταγόνες ημερησίως | Ημερήσιες δόσεις πάνω απο 1000 I.U. βιταμίνης D3 δεν έχουν συστηματικά ερευνηθεί σε τυχαίες κλινικές μελέτες και επομένως δεν συνιστώνται. Εβδομαδιαία/Μηνιαία δόση αντιστοιχεί σε 400-1000 I.U. ημερησίως. |
*Για μεγάλες ποσότητες σταγόνων, οι ασθενείς μπορούν να χωρίσουν τη συνολική δόση σε περισσότερες χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας.
** Η δόση πρέπει να καθορίζεται ατομικά από τον θεράποντα ιατρό.
Επιπρόσθετη, αναγκαία θεραπεία με το LECALCIF θα πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα γιατρό. Τα επίπεδα της 25-υδροξυκασλιφερόλης στον ορό και το ασβέστιο θα πρέπει να ελέγχονται μετά την έναρξη της θεραπείας. Η αναγκαιότητα για επιπλέον έλεγχο μπορεί να εξατομικευτεί, καθοδηγούμενη απο τη χορηγούμενη δόση και τις ατομικές ανάγκες του ασθενή.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία
Το LECALCIF δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασβέστιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται με μια κουταλιά υγρού. Η διάρκεια της χρήσης εξαρτάται από την πορεία της νόσου.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Η εργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D2) και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) έχουν σχετικά μικρό θεραπευτικό δείκτη. Η ουδός για την εκδήλωση δηλητηρίασης από τη βιταμίνη D είναι μεταξύ 40.000 και 100.000 IU ημερησίως για 1 έως 2 μήνες σε ενήλικες με φυσιολογική λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα. Βρέφη και μικρά παιδιά μπορεί να είναι ευαίσθητα σε πολύ μικρότερες συγκεντρώσεις. Για αυτό επιβάλλεται η προειδοποίηση ενάντια στη λήψη της βιταμίνης D χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Η υπερδοσολογία οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα φωσφόρου στον ορό και τα ούρα, καθώς, επίσης, σε υπερασβεστιαιμικό σύνδρομο και επακόλουθα σε εναπόθεση ασβεστίου στους ιστούς και κυρίως στα νεφρά (νεφρολιθίαση, νεφρασβέστωση) και τα αγγεία.
Τα συμπτώματα δηλητηρίασης δεν είναι αμιγώς χαρακτηριστικά και εκδηλώνονται ως ναυτία, έμετος, επίσης αρχικά διάρροια, αργότερα δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, εξάντληση, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, επίμονη υπνηλία, αζωθαιμία, πολυδιψία και πολυουρία, και στο τελικό στάδιο, αφυδάτωση. Τα τυπικά εργαστηριακά ευρήματα είναι υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία καθώς και αυξημένη συγκέντρωση 25-υδρόξυ-χοληκαλσιφερόλης στον ορό.
Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Τα συμπτώματα χρόνιας υπερδοσολογίας βιταμίνης D μπορεί να απαιτούν προκλητή διούρηση καθώς και χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή καλσιτονίνης.
Η υπερδοσολογία απαιτεί μέτρα για την αντιμετώπιση της - συχνά επίμονης και υπό ορισμένες συνθήκες απειλητικής για τη ζωή - υπερασβεστιαιμίας.
Το πρώτο μέτρο είναι η διακοπή τους σκευάσματος βιταμίνης D. Χρειάζονται μερικές εβδομάδες για την ομαλοποίηση της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τη δηλητηρίαση με βιταμίνη D.
Ανάλογα με το βαθμό της υπερασβεστιαιμίας, τα μέτρα περιλαμβάνουν δίαιτα φτωχή σε ασβέστιο ή χωρίς ασβέστιο, άφθονη πρόσληψη υγρών, αύξηση της απέκρρισης με τα ούρα χρησιμοποιώντας το φάρμακο φουροσεμίδη, καθώς και χορήγηση γλυκοκορτικοειδών και καλσιτονίνης.
Εάν είναι επαρκής η νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορούν να μειωθούν αξιόπιστα με εγχύσεις ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου (3–6 λίτρα σε 24 ώρες) με προσθήκη φουροσεμίδης και σε ορισμένες περιπτώσεις, επίσης, με 15 mg/kg σωματικού βάρους/ώρα αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού νατρίου (νάτριο EDTA), παράλληλα με τη συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων του ασβεστίου και την παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Αντίθετα, σε περίπτωση ολιγοανουρίας είναι απαραίτητη η αιμοκάθαρση (διάλυμα αιμοκάθαρσης ελεύθερο ασβεστίου).
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Προτείνεται να επισημαίνονται τα συμπτώματα της εν δυνάμει υπερδοσολογίας σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με υψηλότερες δόσεις βιταμίνης D (ναυτία, έμετος, αρχικά επίσης διάρροια, αργότερα δυσκοιλιότητα, ανορεξία, εξάντληση, κεφαλαλγία, μυαλγία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, επίμονη υπνηλία, αζωθαιμία, πολυδιψία και πολυουρία).
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1, 2, 3 ή 4 δοχεία με σταγονόμετρο με 10 ml διαλύματος.
Περιέκτης: 10 ml γυάλινη φιάλη, καφέ, γυαλί τύπου III.
Σταγονόμετρο: κεντρικό σταγονόμετρο από πολυαιθυλένιο, λευκό.
Κλείσιμο: βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 έτη.
3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Σχετικό SPC
LECALCIF 2.400 I.U./ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: LECALCIF Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα