PHYSIOPAINE LOZ.COMP 3MG/LOZ BTx20 LOZ (PVC/PE/PVDC/Al blister)

Σε μια μειοψηφία ασθενών, μπορεί να προκληθεί στοματική/φαρυγγική εξέλκωση από σοβαρές διεργασίες της ασθένειας. Οι ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή δεν βελτιώνονται εντός 3 ημερών, ή που εμφανίζουν πυρετό ή άλλα συμπτώματα, πρέπει να ζητήσουν τη συμβουλή ιατρού ή οδοντιάτρου αναλόγως με την περίπτωση.

Χρήση μακράς διαρκείας μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν παρουσιασθούν, το προϊόν πρέπει να διακοπεί και να συμβουλευτείτε ιατρό για την σύσταση αρμόζουσας θεραπείας.

Η χρήση βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο σαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς μπορεί να αναπτυχθούν συμβάματα βογχόσπασμου στα άτομα αυτά.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μια πηγή φαινυλαλανίνης (ασπαρτάμη) (Ε 951). Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει: patent blue V (E 131), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και quinoline yellow (E 104), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην δραστηριότητα και την προσοχή των παιδιών.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, παρατίθενται στη συνέχεια, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και κατηγοριοποιημένες κατά μειούμενη σειρά σοβαρότητας.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στη συνέχεια ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100)
Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Αγνώστου συχνότητας (Η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα υπάρχοντα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αγνώστου συχνότητας: αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: λαρυγγόσπασμος

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Σπάνιες: αίσθημα καύσου και ξηρότητα στόματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: φωτοευαισθησία

Πολύ σπάνιες: αγγειοίδημα.

Αμέσως μετά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να παρουσιασθεί μούδιασμα ή αίσθημα “καύσου” στη στοματική κοιλότητα. Η αντίδραση αυτή σχετίζεται με την φυσιολογική δράση του φαρμάκου και εκλείπει μετά από σύντομο χρονικό διάστημα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθεί ναυτία ή έμετος που προκαλούνται από αντανακλαστικό ερεθισμό του φάρυγγα που σχετίζεται με τη χορήγηση του φαρμάκου. Τα συμπτώματα αυτά σταματούν άμεσα, μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 21 32040380/337, Φαξ: 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση βενζυδαμίνης στην εγκυμοσύνη.

Οι μελέτης επίδρασης στην εγκυμοσύνη σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς, συνεπώς ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν μπορεί να εκτιμηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Physiopaine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση βενζυδαμίνης στον θηλασμό. Η απέκκριση του προϊόντος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Οι μελέτες σε πειραματόζωα κατά τον θηλασμό είναι ανεπαρκείς, συνεπώς ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν μπορεί να εκτιμηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Physiopaine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Physiopaine δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Physiopaine 3 mg/LOZ, συμπιεσμένοι τροχίσκοι.