Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προσδιορισμός κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO ως επικουρική θεραπεία μετά την πλήρη εκτομή του όγκου σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό η θετική ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Μελέτες σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό για μεταλλάξεις του EGFR Η ασφάλεια του TAGRISSO ως μια μονοθεραπεία βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.813 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την έκθεση της οσιμερτινίμπης. Η οσιμερτινίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση υποστρωμάτων της πρωτεΐνης αντίστασης του ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση της οσιμερτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη/οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Οι πληροφορίες για την έκκριση της οσιμερτινίμπης/των μεταβολιτών στο γάλα των ζώων είναι ανεπαρκείς. Ωστόσο, η οσιμερτινίμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το TAGRISSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
TAGRISSO 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
TAGRISSO 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TAGRISSO Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίo