Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Μυελοκαταστολή Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο εντοπίστηκαν σε μία μονής ομάδας, ανοιχτής επισήμανσης, διεθνή, πολυκεντρική δοκιμή σε 449 ασθενείς με ΧΜΛ ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ουσίες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ponatinib στον ορό Αναστολείς του CYP3A Το ponatinib μεταβολίζεται από το CYP3A4. Η συγχορήγηση μίας δόσης 15 mg του Iclusig από το στόμα με κετοκοναζόλη ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες. Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Το Iclusig ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως λήθαργος, ζάλη και θαμπή όραση έχουν σχετιστεί με το Iclusig. Επομένως, συνιστάται προσοχή ...
Σχετικό SPC
Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: ICLUSIG Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία