ODEFSEY F.C.TAB (200+25+25)MG/TAB ΦΙΑΛΗ (HDPE) x 30 δισκία

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ODEFSEY
Μορφή: Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Συγκέντρωση: 200MG/TAB (1) + 25MG/TAB (2) + 25MG/TAB (3)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	ODEFSEY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Gilead Sciences Ireland U.C.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J05AR19 Emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J05 Αντι-ιικά συστηματικής χορήγησης → J05A Αμέσως δρώντα αντι-ιικά → J05AR Αντι-ιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί
Ομάδες ATC εμπορικής	J05AR19 Emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine
Φαρμακοτεχνική μορφή	Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED)
Συγκέντρωση	200MG/TAB (1) + 25MG/TAB (2) + 25MG/TAB (3)
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 30 TAB
Οδοί χορήγησης	Από του στόματος (ORAL)
Πλήθος δόσεων	30 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 15 mm x 7 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «255» στην άλλη πλευρά του δισκίου.

2803145101018
Γραμμωτός κωδικός 2803145101018

• Γαληνός 25708 • Ε.Ο.Φ. 31451.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12454

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Εμτρισιταβίνη

G70B4ETF4S - EMTRICITABINE

Η εμτρισιταβίνη είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV. Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε εμτρισιταβίνη 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου. Η εμτρισιταβίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.

2 Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη

FWF6Q91TZO - TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE

Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι ένα φωσφοροαμιδικό προφάρμακο της τενοφοβίρης. Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα με παθητική διάχυση και με τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3. Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας την τενοφοβίρη. Η ενδοκυτταρική τενοφοβίρη στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη. Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει την αντιγραφή του HBV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση του HBV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA. Η τενοφοβίρη έχει δράση που αφορά ειδικά για τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2).

3 Ριλπιβιρίνη

212WAX8KDD - RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1. Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1. Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 30 δισκίο ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 200 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 δισκίο και (2): 25 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 δισκίο και (3): 25 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 δισκίο

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 6.000 χιλιοστογραμμάρια και (2): 750 χιλιοστογραμμάρια και (3): 750 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη	M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
Λακτόζη (ως μονοϋδρική)	EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
Στεατικό μαγνήσιο	70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη	OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Πολυσορβικό 20	7T1F30V5YH POLYSORBATE 20
Ποβιδόνη	FZ989GH94E POVIDONE, UNSPECIFIED
Μακρογόλη	3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED
Πολυβινυλική αλκοόλη	532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED
Τάλκης	7SEV7J4R1U TALC
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)	15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)	XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine, υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δισκίο περιέχει 180,3 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2021: ODEFSEY Επικαλυμμένo με υμένιο δισκίο

Επόμενο: Διάθεση >