Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στο αλγινικό νάτριο, διττανθρακικό νάτριο, και ανθρακικό ασβέστιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο λήμμα 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, η κλινική κατάσταση πρέπει να ανασκοπηθεί.
Το περιεχόμενο σε νάτριο μιας δόσης 4 δισκίων είναι 246mg (10,6 mmol). Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα αυστηρά περιορισμένης περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Κάθε δόση 4 δισκίων περιέχει 320mg (3,2 mmol) ανθρακικό ασβέστιο. Πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου.
Επειδή περιέχει ασπαρτάμη, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Για παιδιά κάτω των 12 ετών παρακαλώ δείτε το λήμμα 4.2.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: Πολύ σπάνια (≤ 1/10.000).
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνια: Αναπνευστικές επιδράσεις όπως βρογχόσπασμος.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649 ενώ
β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr, Φαξ: +30 21 06549585
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης του Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοριοκινολονών, αλάτων σιδήρου, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροειδών ορμονών, πενικιλλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών (Δείτε λήμμα 4.4).
Κύηση
Κλινικές μελέτες σε περισσότερες από 500 έγκυες γυναίκες καθώς και από μεγάλο αριθμό δεδομένων από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κλινικά απαιτείται.
Γαλουχία
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά στα νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν από μητέρες σε θεραπεία.
Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Gaviscon δεν επηρεάζει ή επηρεάζει μηδαμινά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Gaviscon Peppermint Tablets.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2016: GAVISCON Chw. Tab. (Peppermint)