VISPRING EY.DRO.SOL 0,05%(W/V) FL x 15 ML (PLASTIC BOTTLE L.D.P.E με βιδωτό πλαστικό πώμα ασφαλείας για παιδιά)

Το VISPRING πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ελαφρούς ερεθισμούς των ματιών. Σε περιπτώσεις λοιμώξεων, παρουσίας ξένων σωμάτων στα μάτια και μηχανικών ή χημικών τραυμάτων των οφθαλμών, απαιτείται η συμβουλή του γιατρού. Η χρήση του VISPRING δεν συνιστάται σε σοβαρές οφθαλμικές παθήσεις όπως το γλαύκωμα.

Πρέπει επίσης να αποφεύγεται η επαφή του VISPRING με το δέρμα σε περιπτώσεις φλεγμονής ή τραύματος, λόγω του περιεχομένου βορικού οξέος.

Η χρήση του προϊόντος πρέπει να διακοπεί και η κατάσταση να αξιολογηθεί από έναν επαγγελματία υγείας εάν δεν επέλθει ανακούφιση εντός 3 ημερών, εάν η ενόχληση και η υπεραιμία επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν αναπτυχθεί πόνος στο μάτι και αλλαγές στην όραση.

Κατά τη χρήση του προϊόντος, οι κόρες των οφθαλμών ενδέχεται να μεγεθυνθούν προσωρινά.

Η μακροχρόνια χρήση και η κατάχρηση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ή αντιδραστική υπεραιμία.

Η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινή μυδρίαση.

Το ακροφύσιο του περιέκτη δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια για την αποφυγή μολύνσεων. Το διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί εάν έχει αλλάξει χρώμα ή αν έχει θολώσει.

Ουδεμία γνωστή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν βάσει εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του οφθαλμικού διαλύματος VISPRING, περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα. Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: Πολύ συχνές ≥1/10, Συχνές ≥1/100 και <1/10, Καθόλου συχνές ≥1/1000 και <1/100, Σπάνιες ≥1/10000 και <1/1000, Πολύ σπάνιες <1/10000, Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν βάσει εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του οφθαλμικού διαλύματος τετρυζολίνης, ανά κατηγορία συχνότητας

Διαταραχές όρασης

Πολύ σπάνιες: Μυδρίαση, Αυξημένη δακρύρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στην οδό χορήγησης

Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβάνονται τα εξής: οφθαλμικό και περιοφθαλμικό κάψιμο, ερύθημα, ερεθισμός, οίδημα, πόνος και κνησμός)

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Δεν υπάρχουν γνωστές σημαντικές αλληλεπριδράσεις με άλλα φάρμακα.

Δεν υπάρχουν επαρκείς και ορθώς ελεγχόμενες μελέτες για την τετρυζολίνη σε εγκύους γυναίκες.

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το αναπτυσόμενο έμβρυο.

Αν και το προϊόν δεν προορίζεται για συστηματική χρήση, συστήνεται η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, από έναν επαγγελματία υγείας, πριν από τη χρήση σε εγκυμονούσες γυναίκες.

Δεν υπάρχουν επαρκείς και ορθώς ελεγχόμενες μελέτες για την τετρυζολίνη σε θηλάζουσες γυναίκες.

Δεν είναι γνωστό εάν η τετρυζολίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το θηλάζον νήπιο.

Αν και το προϊόν δεν προορίζεται για συστηματική χρήση, συστήνεται η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, από έναν επαγγελματία υγείας, πριν από τη χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες.

Η χρήση των οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θολή όραση.

VISPRING.