FLIXOTIDE ALLERGY NASPR.SUS 0.05% W/W (50MCG/ΨΕΚΑΣΜΟ) 1 Φιάλη x 60 δοσιμετρικούς ψεκασμούς με ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί ή να ζητηθεί ιατρική συμβουλή, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μέσα σε 7 ημέρες.

Πρέπει επίσης να ζητηθεί ιατρική συμβουλή, όταν τα συμπτώματα ακόμα και αν έχουν βελτιωθεί, δεν ελέγχονται επαρκώς.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 3 μήνες συνεχόμενα χωρίς ιατρική συμβουλή.

Πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου στις περιπτώσεις:

• Ταυτόχρονης χρήσης άλλων κορτικοστεροειδών προϊόντων, όπως δισκία, κρέμες, αλοιφές, φάρμακα για το άσθμα, παρόμοια ρινικά εκνεφώματα ή σταγόνες για μάτια/μύτη.
• Λοίμωξης στις ρινικές διόδους ή στους παραρρίνιους κόλπους.
• Πρόσφατου τραυματισμού ή χειρουργικής επέμβασης στη μύτη ή προβλημάτων ενδορρινικής εξέλκωσης.

Η θεραπεία με υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων. Εάν αποδεδειγμένα χρησιμοποιείται δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, τότε θα πρέπει να εξετάζεται η επιπρόσθετη χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης.

Μπορεί να υπάρξουν σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της προπιονικής φλουτικαζόνης και ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4, π.χ. κετοκοναζόλη και αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η ριτοναβίρη, καθώς οδηγούν σε αυξημένη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη (βλ. παράγραφο 4.5).

Ενδέχεται να εμφανιστούν συστηματικές παρενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις λαμβανόμενες για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των παρενεργειών είναι μικρότερες σε σύγκριση με αυτές που προκαλούνται με τα από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και ποικίλουν μεταξύ των ασθενών καθώς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστηματικές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα μείωση της οστικής πυκνότητας, επιδράσεις στο μεταβολισμό της γλυκόζης και μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις στη συμπεριφορά, όπως ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).

Περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση, οίδημα του ρινικού βλεννογόνου (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν εφαρμόζεται.

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση είναι η επίσταξη. Ωστόσο, οι περισσότερες περιπτώσεις είναι μη σοβαρού χαρακτήρα και αυτοπεριορίζονται. Οι πιο σοβαρές εκδηλώσεις είναι η αναφυλαξία/αναφυλακτικές αντιδράσεις, ο βρογχόσπασμος και η διάτρηση ρινικού διαφράγματος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/<10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών. Πολύ συχνές, συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίζονται γενικά από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών. Σπάνιες και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίζονται γενικά από αυθόρμητες αναφορές. Κατά τον καθορισμό των συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών, τα ποσοστά στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου δεν ελήφθησαν υπόψη.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία/ αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, δερματικό εξάνθημα, οίδημα προσώπου ή γλώσσας

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, δυσάρεστη γεύση, δυσάρεστη οσμή

Οφθαλμικές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, καταρράκτης

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Πολύ συχνές: Επίσταξη

Συχνές: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου, ερεθισμός ρινικού βλεννογόνου, ξηρότητα φάρυγγα, ερεθισμός του λαιμού

Πολύ σπάνιες: Διάτρηση του ρινικού διαφράγματος

Ενδέχεται να εμφανιστούν οι συστηματικές παρενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που λαμβάνονται για μεγάλες χρονικές περιόδους.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: 213-2040380/337, Φαξ: 210-6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr), και πιο συγκεκριμένα στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ: http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral.
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
• Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585.

Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από ενδορρινική χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που διενεργείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ. Επομένως, κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εμφανισθούν.

Σε μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4), χορηγούμενη σε δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αρκετές εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών παρενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.

Άλλοι αναστολείς του κυττοχρώματος P450 3A4 προξενούν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και ήσσονος σημασίας (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αναστολέων του κυττοχρώματος Ρ450 3Α4, ιδίως κατά τη μακροχρόνια χρήση και στην περίπτωση ισχυρών αναστολέων, καθώς υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για αυξημένη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια της προπιονικής φλουτικαζόνης στην κύηση. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα ζώα μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Επομένως, ενδέχεται να υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος τέτοιων παρενεργειών στο ανθρώπινο έμβρυο. Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι εμβρυϊκές μεταβολές στα ζώα επέρχονται μετά από σχετικά υψηλή συστηματική έκθεση. Η απευθείας ενδορρινική εφαρμογή εξασφαλίζει ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).

Όπως και με άλλα φάρμακα, η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης απαιτεί τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων. Ως εκ τούτου, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση, στην περίπτωση εγκυμοσύνης.

Δεν έχει διερευνηθεί η έκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο γάλα. Υποδόρια χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε θηλάζοντες επίμυες στο εργαστήριο παράγουν μετρήσιμα επίπεδα προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα και παρουσία στο γάλα. Ωστόσο, μετά από ενδορρινική χορήγηση σε πρωτεύοντα, δεν ανιχνεύθηκε το φάρμακο στο πλάσμα, επομένως είναι απίθανο να ανιχνευθεί στο γάλα.

Η χρήση του φαρμάκου σε μητέρες που θηλάζουν απαιτεί τα θεραπευτικά οφέλη να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το μωρό. Ως εκ τούτου, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή πριν τη χρήση, κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Flixotide Allergy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Flixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.