PANADOL COLD & FLU & COUGH CAPS (500+100+6,1)mg/CAP BTx16 (PVC/PAPER/ALU BLISTER)

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη λόγω του κινδύνου της σοβαρής βλάβης του ήπατος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα για το βήχα, το κρυολόγημα ή αποσυμφορητικά.

Γενικά, η συνήθης πρόσληψη αναλγητικών, ιδιαίτερα ο συνδυασμός πολλών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη νεφρική βλάβη με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.

Ασθενείς που πάσχουν από χρόνιο βήχα, άσθμα ή εμφύσημα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.

Αλκοολούχα ποτά πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ (βλέπε παράγραφο 4.5). Οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτεροι σε αυτούς με μη κιρρωτική αλκοολική ηπατοπάθεια.

Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τις ηπατικές λειτουργίες, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης, αιμολυτική αναιμία, αφυδάτωση, κατάχρηση αλκοόλ και χρόνιο υποσιτισμό.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:

• Καρδιαγγειακή νόσο
• Υπερτροφία του προστάτη, καθώς μπορεί να είναι επιρρεπείς σε κατακράτηση ούρων και δυσουρία
• Αποφρακτική αγγειακή νόσο (π.χ. φαινόμενο Raynaud)

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο αν όλα τα παρακάτω συμπτώματα (πόνος ή/και πυρετός, ρινική συμφόρηση και παραγωγικός βήχας) είναι παρόντα. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 3 ημέρες. Αν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 3 ημέρες ή επιδεινωθούν, ή εαν ο βήχας συνοδεύεται από υψηλό πυρετό, δερματικό εξάνθημα ή επίμονο πονοκέφαλο, οι ασθενείς θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών ή σε εφήβους ηλικίας 16 έως 18 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τα ιστορικά δεδομένα κλινικών μελετών είναι σπάνιες και προέρχονται από την περιορισμένη έκθεση ασθενών. Τα συμβάντα που αναφέρθηκαν από την εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε θεραπευτική/εγκεκριμένη σύμφωνα με την επισήμανση δόση εμφανίζονται σε μορφή πίνακα ανά κατηγορία συστήματος οργάνων MedDRA.

Παρακεταμόλη

Λόγω των περιορισμένων δεδομένων από κλινικές μελέτες, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην παρακεταμόλη είναι σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Θρομβοπενία¹, ακοκκιοκυτταραιμία¹, πανκυτταροπενία¹, λευκοπενία¹, ουδετεροπενία¹

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση²

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Βρογχόσπασμος³

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Αυξημένα ηπατικά ένζυμα

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα

¹ Αυτά πιθανόν να μην σχετίζονται με τη χρήση παρακεταμόλης.
² Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
³ Υπήρξαν περιπτώσεις βρογχόσπασμου με παρακεταμόλη, αλλά αυτές είναι πιο πιθανές σε ασθματικούς ευαίσθητους στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Φαινυλεφρίνη

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τη φαινυλεφρίνη και συνεπώς μπορεί να αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες παρότι οι πραγματικές συχνότητες είναι άγνωστες, αλλά πιθανόν να είναι σπάνιες ή πολύ σπάνιες.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Κατάσταση σύγχυσης, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, ανησυχία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία

Οφθαλμικές διαταραχές

Μυδρίαση, οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας¹

Καρδιακές διαταραχές

Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Υπέρταση

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία, έμετος, διάρροια

¹ Πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Γουαϊφενεσίνη

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή, αλλά πιθανόν να είναι σπάνια ή πολύ σπάνια.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Δύσπνοια

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Εξάνθημα, κνίδωση

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, για την Ελλάδα, ή
• στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CΥ-1475, www.moh.gov.cy/phs , Fax: +357 22608649, για την Κύπρο.

Παρακεταμόλη

Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων κουμαρινών μπορεί να ενισχυθεί από την παρατεταμένη τακτική χρήση παρακεταμόλης, με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Περιστασιακή χρήση παρακεταμόλης δεν έχει σημαντική επίδραση.

Η μετοκλοπραμίδη ή η δομπεριδόνη μπορεί να αυξήσει τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης μπορεί να παραταθεί με παρακεταμόλη. Ωστόσο, η τοπική χλωραμφαινικόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οφθαλμικών λοιμώξεων.

Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαμοτριγίνης, με πιθανή μείωση της επίδρασης της, λόγω πιθανής επαγωγής του μεταβολισμού της στο ήπαρ.

Η χολεστυραμίνη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της παρακεταμόλης. Η χολεστυραμίνη δεν πρέπει να χορηγείται εντός μίας ώρας μετά τη λήψη παρακεταμόλης.

Η τακτική χρήση παρακεταμόλης ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και αυξάνει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης.

Η προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας μειώνει την κάθαρση της παρακεταμόλης, οπότε η δόση παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.

Ηπατοτοξικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα συσσώρευσης και υπερδοσολογίας της παρακεταμόλης. Ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας της παρακεταμόλης μπορεί να αυξηθεί με φάρμακα τα οποία επάγουν ένζυμα των ηπατικώνμικροσωμάτων όπως τα βαρβιτουρικά, αντιεπιληπτικά (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη), θεραπείες φυματίωσης (δηλ. ριφαμπικίνη και ισονιαζίδη) και υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ.

Η παρακεταμόλη μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα της φωσφοβολφραμικής ανάλυσης του ουρικού οξέος.

Τα σαλικυλικά/σαλικυλαμίδιο μπορεί να παρατείνουν το χρόνο ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης.

Έχουν αναφερθεί φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις της παρακεταμόλης με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων. Αυτές δεν θεωρούνται ότι έχουν κλινική σημασία στο δοσολογικό σχήμα υπό οξεία χρήση.

Φαινυλεφρίνη

Η φαινυλεφρίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs, συμπεριλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης και της μπροφαρομίνης) και μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές αλληλεπιδράσεις. Αντενδείκνυται η χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει MAOIs εντός των τελευταίων δύο εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 4.3).

Η ταυτόχρονη χρήση της φαινυλεφρίνης με άλλους συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Η φαινυλεφρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των β-αποκλειστών (βλέπε παράγραφο 4.3) και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων (π.χ. δεβρισοκίνη, γουανεθιδίνη, ρεζερπίνη, μεθυλντόπα). Ο κίνδυνος υπέρτασης και άλλων καρδιαγγειακών παρενεργειών μπορεί να είναι αυξημένος.

Η ταυτόχρονη χρήση της φαινυλεφρίνης με διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας ή καρδιακής προσβολής.

Ταυτόχρονη χρήση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη και μεθυσεργίδη): μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εργοτισμού.

Η ταυτόχρονη χρήση με αλογονωμένους αναισθητικούς παράγοντες όπως το κυκλοπροπάνιο, η αλοθάνη, η ενφλουράνη, η ισολφουράνη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τις κοιλιακές αρρυθμίες.

Γουαϊφενεσίνη

Η χορήγηση της γουαϊφενεσίνης μπορεί ψευδώς να ανεβάσει τα αποτελέσματα της ανάλυσης VMA (βανιλλομανδελικό οξύ), εάν τα ούρα συλλέγονται εντός 24 ωρών από μια δόση καψακίων Panadol Cold & Flu & Cough.

Το Panadol Cold & Flu & Cough δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Παρακεταμόλη

Επιδημιολογικές μελέτες στην ανθρώπινη κύηση δεν έχουν δείξει αρνητικές συνέπειες λόγω της παρακεταμόλης όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δοσολογία, αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τη συμβουλή του γιατρού τους σχετικά με τη χρήση της.

Φαινυλεφρίνη

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της φαινυλεφρίνης σε έγκυες γυναίκες. Η αγγειοσυστολή των αγγείων της μήτρας και η μείωση της ροής του αίματος στη μήτρα που σχετίζονται με τη χρήση της φαινυλεφρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε εμβρυϊκή υποξία. Η χρήση της φαινυλεφρίνης θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γουαϊφενεσίνη

Η ασφάλεια της γουαϊφενεσίνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί.

Το Panadol Cold & Flu & Cough δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά όχι σε κλινικά σημαντικό ποσό. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια της γουαϊφενεσίνης κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε περίπτωση ζάλης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Panadol Cold & Flu & Cough.

500 mg / 6,1 mg / 100 mg καψάκια, σκληρά.