PHYSIOPAINE FORTΕ MO.SPR.SO 3MG/ML BTx1 BOTTLE (HDPE) x30ml + δοσιμετρική αντλία (LDPE/HDPE) + προσαρμογέας (PP) για τη δοσιμετρική αντλία

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με τα μάτια.

Σε μια μειοψηφία ασθενών, μπορεί να προκληθεί στοματική/φαρυγγική εξέλκωση που μπορεί να υποδηλώνει μια πιο σοβαρή παθολογία. Οι ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή δεν βελτιώνονται εντός 3 ημερών, ή που εμφανίζουν πυρετό ή άλλα συμπτώματα, πρέπει να ζητήσουν τη συμβουλή ιατρού ή οδοντιάτρου αναλόγως με την περίπτωση.

Χρήση μακράς διαρκείας μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν παρουσιασθούν, το προϊόν πρέπει να διακοπεί και να συμβουλευτείτε ιατρό για την σύσταση αρμόζουσας θεραπείας.

Η χρήση βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο σαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς μπορεί να αναπτυχθούν συμβάματα βογχόσπασμου στα άτομα αυτά.

Το μούδιασμα στη στοματική κοιλότητα ή στο λαιμό μπορεί να συμβεί αμέσως μετά την εφαρμογή του ψεκασμού. Το φαγητό και το ποτό θα πρέπει να αποφεύγονται μέχρι να εξαλειφτεί η αίσθηση του μουδιάσματος.

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης (οινοπνεύματος), λιγότερο από 100 mg ανά δόση (βλ. παράγραφο 2).

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει methyl parahydroxybenzoate (E218) (βλέπε παράγραφο 2). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στον πίνακα που ακολουθεί, κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω, ορίζεται με βάση την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Σπάνιες (≥ 1/10 000 έως < 1/1000)
Πολύ σπάνιες (< 1/10 000)
Αγνώστου συχνότητας (Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αγνώστου συχνότητας: αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνιες: Λαρυγγόσπασμος ή βρογχόσπασμος

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθηση καύσου και ξηρότητας του στόματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: φωτοευαισθησία

Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα

Αμέσως μετά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να παρουσιασθεί μούδιασμα ή αίσθημα “καύσου” στη στοματική κοιλότητα. Η αντίδραση αυτή σχετίζεται με την φυσιολογική δράση του φαρμάκου και εκλείπει μετά από σύντομο χρονικό διάστημα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθεί ναυτία ή έμετος που προκαλούνται από αντανακλαστικό ερεθισμό του φάρυγγα που σχετίζεται με τη χορήγηση του φαρμάκου. Τα συμπτώματα αυτά σταματούν άμεσα, μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 21 32040380/337, Φαξ: 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικές με τη χρήση της benzydamine κατά την κύηση.

Οι μελέτες για την επίδραση στην κύηση σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς, συνεπώς ο πιθανός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν μπορεί να αξιολογηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Physiopaine Forte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση βενζυδαμίνης στον θηλασμό. Η απέκκριση του προϊόντος στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Οι μελέτες σε πειραματόζωα κατά τον θηλασμό είναι ανεπαρκείς, συνεπώς ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν μπορεί να εκτιμηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Physiopaine Forte δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Physiopaine Forte δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Physiopaine Forte 3 mg/ml, στοματικό/λαρυγγοφαρυγγικό εκνέφωμα, διάλυμα