Ενδείξεις
Το Amoxil ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
- Σοβαρές λοιμώξεις ωτός, ρινός και λαιμού (π.χ. μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενη από βαρέα συστηματικά σημεία και συμπτώματα)
- Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας
- Εξωνοσοκομειακή πνευμονία
- Οξεία κυστίτιδα
- Οξεία πυελονεφρίτιδα
- Σοβαρό απόστημα των οδόντων με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
- Λοιμώξεις σε προθέσεις αρθρώσεων
- Θεραπεία και προφύλαξη για ενδοκαρδίτιδα
- Νόσος Lyme
- Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
- Βακτηριαιμία η οποία σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Το Amoxil επίσης ενδείκνυται για θεραπεία και προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδας.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για την επιλογή της δόσης Amoxil για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
- Τα αναμενόμενα παθογόνα και η πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4)
- Η σοβαρότητα και η εστία της λοίμωξης
- Η ηλικία, το σωματικό βάρος και η νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται παρακάτω
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τον τύπο της λοίμωξης και την ανταπόκριση του ασθενούς και, γενικά, θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχύτερη. Για ορισμένες λοιμώξεις απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4 για την παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικες και παιδιά ≥40 kg
| Ένδειξη* | Δόση* |
|---|---|
| Σοβαρές λοιμώξεις ωτός, ρινός και λαιμού (π.χ. μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενη από βαρέα συστηματικά σημεία και συμπτώματα) | 750 mg έως 2 g ανά 8 ώρες ή 2 g ανά 12 ώρες, μέγιστη δόση 12 g/ημέρα |
| Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας | |
| Εξωνοσοκομειακή πνευμονία | |
| Οξεία κυστίτιδα | |
| Οξεία πυελονεφρίτιδα | |
| Σοβαρό απόστημα των οδόντων με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα | |
| Λοιμώξεις σε προθέσεις αρθρώσεων | 750 mg έως 2 g ανά 8 ώρες ή 2 g ανά 12 ώρες, |
| Προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδας | Εφάπαξ δόση 2 g 30 έως 60 λεπτά πριν από τους χειρισμούς |
| Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας | 1 g έως 2 g ανά 4 με 6 ώρες, μέγιστη δόση 12 g/ημέρα |
| Βακτηριακή μηνιγγίτιδα | 1 g έως 2 g ανά 4 με 6 ώρες, μέγιστη δόση 12 g/ημέρα |
| Νόσος Lyme (βλέπε παράγραφο 4.4) | Όψιμο στάδιο (συστηματική συμμετοχή): 2 g ανά 8 ώρες |
| Βακτηριαιμία η οποία σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 | 1 g έως 2 g ανά 4, 6 ώρες ή 8 ώρες, μέγιστη δόση 12 g/ημέρα |
* Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία για κάθε ένδειξη
Ενδομυϊκά
Μέγιστη ημερήσια δόση: 4 g/ημέρα.
Μέγιστη εφάπαξ/μονή δόση: 1 g.
Παιδιά <40 kg
| Βρέφη και νήπια> 3 μηνών και παιδιά < 40 kg Ένδειξη* | Δόση* |
|---|---|
| Σοβαρές λοιμώξεις ωτός, ρινός και λαιμού (π.χ. μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενη από βαρέα συστηματικά σημεία και συμπτώματα) | 20 έως 200 mg/kg/ημέρα σε 2-4 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
| Εξωνοσοκομειακή πνευμονία | |
| Οξεία κυστίτιδα | |
| Οξεία πυελονεφρίτιδα | |
| Σοβαρό απόστημα των οδόντων με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα | |
| Προφύλαξη έναντι της ενδοκαρδίτιδας | Εφάπαξ δόση 50 mg/kg 30-60 λεπτά πριν από τη διαδικασία |
| Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας | 200 mg/kg/ημέρα σε 3-4 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
| Βακτηριακή μηνιγγίτιδα | 100 έως 200 mg/kg/ημέρα σε 3-4 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
| Νόσος Lyme (βλέπε παράγραφο 4.4) | Πρώιμο στάδιο: 25 έως 50 mg/kg/ημέρα σε |
| Βακτηριαιμία η οποία σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 | 50 έως 150 mg/kg/ημέρα σε 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
* Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία για κάθε ένδειξη
| Νεογνά ≥4 kg και βρέφη έως 3 μηνών Ένδειξη* | Δόση* |
|---|---|
| Περισσότερες λοιμώξεις | Συνήθης ημερήσια δόση 20 έως 150 mg/kg/ημέρα σε 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
| Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας | 150 mg/kg/ημέρα σε 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
| Βακτηριακή μηνιγγίτιδα | 150 mg/kg/ημέρα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις |
| Νόσος Lyme (βλέπε παράγραφο 4.4) | Πρώιμο στάδιο: 25 έως 50 mg/kg/ημέρα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις για 10 ημέρες (εύρος 10-21 ημέρες). Όψιμο στάδιο (συστηματική συμμετοχή): 50 mg/kg/ημέρα σε τρεις διαιρεμένες δόσεις |
| Βακτηριαιμία η οποία σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 | Συνήθης ημερήσια δόση 50 έως 150 mg/kg/ημέρα σε 3 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
* Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία για κάθε ένδειξη
| Πρόωρα νεογνά < 4 kg Ένδειξη* | Δόση* |
|---|---|
| Περισσότερες λοιμώξεις | Συνήθης ημερήσια δόση 20 έως 100 mg/kg/ημέρα σε 2 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
| Θεραπεία ενδοκαρδίτιδας | 100 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις |
| Βακτηριακή μηνιγγίτιδα | 100 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις |
| Νόσος Lyme (βλέπε παράγραφο 4.4) | Πρώιμο στάδιο: 25 έως 50 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις για 10 ημέρες (εύρος 10-21 ημέρες). Όψιμο στάδιο (συστηματική συμμετοχή): 50 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις |
| Βακτηριαιμία η οποία σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 | Συνήθης ημερήσια δόση 50 έως 100 mg/kg/ημέρα σε 2 ίσες διαιρεμένες δόσεις έως και 25 mg/kg ή εγχύσεις έως και 50 mg/kg |
* Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία για κάθε ένδειξη
Ενδομυϊκά
Μέγιστη ημερήσια δόση: 120 mg/kg/ημέρα σε 2 έως 6 ίσες διαιρεμένες δόσεις.
Ηλικιωμένοι
Δεν απαιτείται προσαρμογή, όπως για τους ενήλικες.
Νεφρική δυσλειτουργία
| Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg | Παιδιά κάτω < 40 kg | |||
|---|---|---|---|---|
| GFR (ml/min) | Ενδοφλεβίως | Ενδομυϊκά | Ενδοφλεβίως | Ενδομυϊκά |
| Μεγαλύτερος από 30 | Καμία προσαρμογή | Καμία προσαρμογή | Καμία προσαρμογή | Καμία προσαρμογή |
| 10 έως 30 | 1 g stat, στη συνέχεια 500 mg έως 1 g δύο φορές την ημέρα | 500 mg ανά 12 ώρες | 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα | 15 mg/kg ανά 12 ώρες |
| Μικρότερος από 10 | 1 g stat, στη συνέχεια 500 mg/ημέρα | 500 mg/ημέρα ως εφάπαξ δόση | 25 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση | 15 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση |
Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση και περιτοναϊκή διύλιση.
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με την αιμοδιύλιση.
| Αιμοδιύλιση | Περιτοναϊκή διύλιση | |||
|---|---|---|---|---|
| Ενδοφλεβίως | Ενδομυϊκά | Ενδοφλεβίως | Ενδομυϊκά | |
| Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg | 1 g στο τέλος της διύλισης, στη συνέχεια 500 mg ανά 24 ώρες | 500 mg στη διάρκεια της διύλισης, 500 mg στο τέλος, στη συνέχεια 500 mg ανά 24 ώρες | 1 g stat, στη συνέχεια 500 mg/ημέρα | 500 mg/ημέρα ως εφάπαξ δόση |
| Παιδιά < 40 kg | 25 mg/kg stat και 12,5 mg/kg στο τέλος της διύλισης, στη συνέχεια 25 mg/kg/ημέρα | 15 mg/kg κατά τη διάρκεια και στο τέλος της διύλισης, στη συνέχεια 15 mg/kg ανά 24 ώρες | 25 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση | 15 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ δόση |
Τρόπος χορήγησης
Η συνήθης συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι με ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Η ενδομυϊκή χορήγηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χορήγηση δια της ενδοφλέβιας οδού δεν είναι δυνατή ή είναι λιγότερο κατάλληλη για τον/την ασθενή.
Ενδοφλεβίως
Το Amoxil μπορεί να χορηγηθεί με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 3-4 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή μέσω σωλήνα στάγδην έγχυσης ή με έγχυση σε διάστημα 20-30 λεπτών.
Ενδομυϊκά
Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 1 g σε ενήλικες και παιδιά ≥40 kg. Μην ενίετε περισσότερο από 60 mg/kg αμοξυκιλλίνης κάθε φορά σε παιδιά <40 kg.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος και διάρροια) και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία από την αμοξυκιλλίνη που σε μερικές περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια. Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Έχει αναφερθεί ότι η αμοξυκιλλίνη καθιζάνει σε καθετήρες κύστεως, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υψηλές δόσεις. Θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η βατότητα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Αντιμετώπιση της δηλητηρίασης
Τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών.
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοδιύλιση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Amoxil 1 g περιέχεται σε φιαλίδιο 25 ml από διαφανές γυαλί Ph. Eur. I ή Τύπου ΙΙΙ, με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο (Ph. Eur. Τύπου I) και στεγανοποιητικό δακτύλιο ασφαλείας.
Συσκευασίες του/των 1, 10 ή 30 φιαλιδίου/ων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Ενδοφλέβια χορήγηση
| Φιαλίδιο | Διαλύτης (ml) |
|---|---|
| 1 g | 20 |
Ο συνήθης διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Κατά την ανασύσταση μπορεί να αναπτυχθεί ή όχι μία προσωρινή ροδαλή χρώση. Τα ανασυσταμένα διαλύματα είναι κανονικά άχρωμα ή έχουν μια απαλή απόχρωση άχυρου. Όλα τα διαλύματα πρέπει να ανακινούνται καλά πριν από την ένεση.
Εάν η αμοξυκιλλίνη 1 g πρόκειται να χορηγηθεί με άμεση ένεση, θα πρέπει να χορηγείται εντός 20 λεπτών από την ανασύσταση.
Προετοιμασία ενδοφλέβιων εγχύσεων και σταθερότητα: προσθέστε χωρίς καθυστέρηση το ανασυσταμένο διάλυμα του 1 g (όπως προετοιμάστηκε παραπάνω) σε 100 ml υγρού έγχυσης (π.χ., χρησιμοποιώντας ένα μίνι σάκο ή πιπέτα εν σειρά).
Η ενδοφλέβια αμοξυκιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί με ένα εύρος διαφορετικών ενδοφλέβιων υγρών. Ικανοποιητικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικού διατηρούνται σε θερμοκρασία 20°C στους συνιστώμενους όγκους των ακόλουθων υγρών έγχυσης:
| Ενδοφλέβιο διάλυμα | Περίοδος σταθερότητας στους 20°C |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα Ph. Eur. | 6 ώρες |
| Χλωριούχο νάτριο BP 0,9% w/v | 4 ώρες |
| Ένωση χλωριούχου νατρίου BPC 1959 (διάλυμα Ringer) | 2 ώρες |
| Ένωση γαλακτικού νατρίου BP (γαλακτικό διάλυμα Ringer: διάλυμα Hartmann) | 30 λεπτά |
| Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5% | 20 λεπτά |
| Χλωριούχο νάτριο 0,18% w/v συν δεξτρόζη 4% BP | 30 λεπτά |
Εάν ανασυσταθούν και διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου, οι εγχύσεις πρέπει να ολοκληρωθούν μέσα στους χρόνους που αναφέρονται.
Ενδομυϊκή χορήγηση
| Φιαλίδιο | Διαλύτης |
|---|---|
| 1 g | 2,5 mL διαλύματος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης |
Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 1 g.
Όλα τα διαλύματα πρέπει να ανακινούνται καλά πριν από την ένεση και να χορηγούνται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Κάθε υπόλοιπο διαλύματος αντιβιοτικού πρέπει να απορρίπτεται.
Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Κόνις σε φιαλίδια: 3 χρόνια.
Ανασυσταμένα φιαλίδια (για ενδοφλέβια ένεση ή πριν από την αραίωση για έγχυση), βλέπε παράγραφο 6.6.
Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Σχετικό SPC
Amoxil 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : AMOXIL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα