FOSTER INH.SOL.P (200+6)MCG/DOSE BTx1 περιέκτη υπό πίεση x 120 ψεκασμούς

Δοσολογία

Το Foster δεν ενδείκνυται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος. Η δοσολογία των συστατικών του Foster είναι εξατομικευμένη και θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της νόσου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όχι μόνο όταν ξεκινά η θεραπεία με προϊόντα συνδυασμού, αλλά επίσης και κατά τη ρύθμιση της δοσολογίας. Εάν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν συνδυασμό δόσεων διαφορετικό από εκείνο που διατίθεται στη συσκευή εισπνοών συνδυασμού, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις β2-αγωνιστών και/ή κορτικοστεροειδών από ξεχωριστές συσκευές εισπνοών.

Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που περιέχεται στο Foster χαρακτηρίζεται από μία κατανομή μικρομερών σωματιδίων, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μία πιο ισχυρή επίδραση σε σχέση με σκευάσματα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης με μία κατανομή μη-μικρομερών σωματιδίων (100 μικρογραμμάρια μικρομερών σωματιδίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Foster ισοδυναμούν με 250 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε ένα σκεύασμα μη-μικρομερών σωματιδίων). Συνεπώς η συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που χορηγείται με το Foster θα πρέπει να είναι μικρότερη από τη συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που χορηγείται με σκεύασμα μη-μικρομερών σωματιδίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.

Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όταν ένας ασθενής αλλάζει από ένα σκεύασμα που δεν διαθέτει κατανομή μικρομερών σωματιδίων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Foster. Η δόση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης θα πρέπει να είναι μικρότερη και πρέπει να ρυθμιστεί σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες των ασθενών.

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω: Δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.

Το Foster 200/6 πρέπει να λαμβάνεται ως αγωγή συντήρησης μόνο. Μια χαμηλότερη περιεκτικότητα (Foster 100/6) είναι διαθέσιμη και λαμβάνεται ως αγωγή συντήρησης και ανακούφισης.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο το ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό βραχείας έναρξης δράσης, για χρήση διάσωσης.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από έναν γιατρό, ώστε η δοσολογία του Foster να παραμένει η βέλτιστη και να αλλάζει μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση, με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Όταν διατηρείται μακροχρόνιος έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε το επόμενο βήμα θα μπορούσε να συμπεριλάβει μία δοκιμή με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μόνον. Το Foster 200/6 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική προσέγγιση μείωσης της αγωγής (step down). Μια χαμηλότερη περιεκτικότητα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης (Foster 100/6) είναι διαθέσιμη σε ίδια συσκευή εισπνοών για τη θεραπευτική προσέγγιση μείωσης της αγωγής (step down).

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν το Foster κάθε μέρα ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Foster σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Συνιστώμενες δοσολογίες για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το Foster 200/6 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Το Foster χορηγείται διά εισπνοής.

Για τη διασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, θα πρέπει να επιδεικνύεται στον ασθενή ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών από έναν γιατρό ή από κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας. Η ορθή χρήση της υπό πίεση δοσιμετρικής συσκευής εισπνοών είναι απαραίτητη προκειμένου η θεραπεία να είναι επιτυχής. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάζουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης, όπως δίνονται στο Φύλλο Οδηγιών.

Το Foster συσκευή εισπνοών παρέχεται με ένα μετρητή στο πίσω μέρος του επιστόμιου, το οποίο δείχνει πόσες δόσεις έχουν απομείνει. Για το φαρμακευτικό προϊόν των 120 δόσεων κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει το δοχείο, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός φαρμάκου και ο μετρητής μετρά αντίστροφα κατά ένα. Για το φαρμακευτικό προϊόν των 180, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει το δοχείο, ο μετρητής περιστρέφεται κατά ένα μικρό βαθμό και ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του μετρητή.

Έλεγχος της συσκευής εισπνοών

Πριν τη χρήση της συσκευής εισπνοών για πρώτη φορά ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες ή περισσότερο, ο ασθενής θα πρέπει να πραγματοποιεί ένα ψεκασμό στον αέρα προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Ακολούθως τον έλεγχο της συσκευής εισπνοών για πρώτη φορά, ο μετρητής πρέπει να αναγράφει 120 ή 180.

Χρήση της συσκευής εισπνοών

Εάν η συσκευή εισπνοών έχει εκτεθεί σε συνθήκες υπερβολικού ψύχους, οι ασθενείς πρέπει να το θερμάνουν με τα χέρια τους για μερικά λεπτά πριν το χρησιμοποιήσουν. Ποτέ δεν πρέπει να το θερμάνουν με τεχνητά μέσα.

Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς θα πρέπει να στέκονται όρθιοι ή να κάθονται ευθυτενείς κατά την εισπνοή από τη συσκευή τους.

1. Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρούν το προστατευτικό καπάκι από το επιστόμιο και να ελέγχουν ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και βρωμιές ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο.
2. Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπνέουν όσο το δυνατόν πιο αργά και πιο βαθιά.
3. Οι ασθενείς θα πρέπει να κρατάνε το δοχείο κατακόρυφα, με το σώμα του προς τα πάνω και να τοποθετούν τα χείλη γύρω από το επιστόμιο χωρίς να δαγκώνουν το επιστόμιο.
4. Ταυτόχρονα, οι ασθενείς θα πρέπει να εισπνέουν αργά και βαθιά από το στόμα. Αφού αρχίσουν να εισπνέουν, θα πρέπει να πιέσουν την κορυφή της συσκευής εισπνοών προς τα κάτω και να απελευθερώσουν έναν ψεκασμό.
5. Οι ασθενείς θα πρέπει να κρατάνε την αναπνοή τους όσο το δυνατόν περισσότερο και, τέλος, να απομακρύνουν τη συσκευή εισπνοών από το στόμα τους και να εκπνεύσουν αργά. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκπνεύσουν εντός της συσκευής εισπνοών.

Εάν θα πρέπει να γίνει και άλλη εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοών σε κατακόρυφη θέση για περίπου μισό λεπτό και να επαναλάβουν τα βήματα 2 έως 5.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκτελούν τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.

Μετά τη χρήση, οι ασθενείς θα πρέπει να κλείσουν τη συσκευή εισπνοών με το προστατευτικό καπάκι. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν νέα συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δόσεων ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20. Πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δείχνει 0, καθώς τυχόν ψεκασμοί που απομένουν στη συσκευή μπορεί να μην επαρκούν για να απελευθερώσουν μια πλήρη δόση.

Εάν εμφανιστεί εκνέφωμα μετά την εισπνοή, είτε από τη συσκευή εισπνοών είτε από τις άκρες του στόματος, η διαδικασία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται από το βήμα 2.

Για τους ασθενείς με αδύναμα χέρια, μπορεί να είναι πιο εύκολο να κρατούν τη συσκευή εισπνοών και με τα δύο χέρια. Συνεπώς, οι δείκτες θα πρέπει να τοποθετούνται στην κορυφή της συσκευής εισπνοών και οι δύο αντίχειρες στη βάση της συσκευής.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλέπε παράγραφο 4.4).

Το μεταλλικό φιαλίδιο περιέχει ένα υγρό υπό πίεση. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην εκθέτουν το δοχείο σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50°C και να μην το τρυπούν.

Καθαρισμός

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάζουν το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη προσεκτικά για τις οδηγίες καθαρισμού. Για τον τακτικό καθαρισμό της συσκευής εισπνοών, οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρούν το πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να σκουπίζουν το εξωτερικό και το εσωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής με ένα στεγνό πανί. Δεν πρέπει να αφαιρούν τον περιέκτη υπό πίεση από τον ενεργοποιητή και δεν πρέπει να χρησιμοποιούν νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίζουν το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.

Οι ασθενείς που βρίσκουν δυσκολία στο συγχρονισμό της ενεργοποίησης του ψεκασμού με την εισπνοή τους, μπορούν να χρησιμοποιούν τον αεροθάλαμο AeroChamberPlus. Ο ιατρός τους ή ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής πρέπει να τους υποδεικνύουν την ορθή χρήση και τη φροντίδα της συσκευής εισπνοών και του αεροθαλάμου καθώς και τον έλεγχο της τεχνικής τους ώστε να εξασφαλίζεται η βέλτιστη απόδοση του εισπνεόμενου φαρμάκου προς τους πνεύμονες. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το AeroChamberPlus εισπνέοντας συνεχόμενα αργά και βαθιά μέσω του αεροθαλάμου, χωρίς καθυστέρηση μεταξύ ενεργοποίησης και εισπνοής.

Εισπνεόμενες δόσεις έως και δώδεκα αθροιστικών ψεκασμών του Foster 100/6 (συνολική ποσότητα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης 1.200 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλης 72 μικρογραμμάρια) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Οι αθροιστικές θεραπείες δεν προκάλεσαν παθολογικές επιδράσεις στα ζωτικά σημεία και δεν παρατηρήθηκαν ούτε σοβαρές ούτε σημαντικές ως προς τη βαρύτητα ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολικές δόσεις φορμοτερόλης ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιδράσεις που είναι τυπικές για τους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με φορμοτερόλη, ενδείκνυται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας. Τα σοβαρά περιστατικά θα πρέπει να νοσηλεύονται. Μπορεί να εξεταστεί η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή, καθώς η χρήση β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

Η οξεία εισπνοή δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε παροδική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Η περίπτωση αυτή δεν απαιτεί επείγουσα δράση καθώς η επινεφριδιακή λειτουργία επανέρχεται εντός ολίγων ημερών, όπως επιβεβαιώνεται από τις μετρήσεις κορτιζόλης στο πλάσμα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με μία δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.

Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.4). Μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της επινεφριδιακής επάρκειας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με μία δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.

Το διάλυμα για εισπνοή περιέχεται σε έναν υπό πίεση περιέκτη αλουμινίου, ο οποίος σφραγίζεται με δοσιμετρική βαλβίδα και προσαρμόζεται σε πλαστικό ενεργοποιητή πολυπροπυλενίου, ο οποίος φέρει επιστόμιο και πλαστικό καπάκι πολυπροπυλενίου.

Κάθε συσκευασία περιέχει:

1 υπό πίεση περιέκτη που παρέχει 120 ψεκασμούς ή
2 υπό πίεση περιέκτες που παρέχουν 120 ψεκασμούς έκαστος ή
1 υπό πίεση περιέκτη που παρέχει 180 ψεκασμούς

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για τα φαρμακεία: Σημειώστε την ημερομηνία διάθεσης στον ασθενή πάνω στη συσκευασία. Βεβαιωθείτε ότι υφίσταται ένα χρονικό περιθώριο τουλάχιστον 5 μηνών μεταξύ της ημερομηνίας διάθεσης στον ασθενή και της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στη συσκευασία.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Πριν τη διάθεση στον ασθενή: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C) (για ένα μέγιστο διάστημα 15 μηνών).

• τη διάθεση:* Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C (για ένα μέγιστο διάστημα 5 μηνών).

Διάρκεια ζωής: 20 μήνες.

Foster 200 μικρογραμμάρια /6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.