Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | SPINRAZA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Biogen B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
M09AX07
Nusinersen
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
M09AX07
Nusinersen
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 12MG/5ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδορραχιαία (I-SPINAL) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH περίπου 7,2. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803167401011
• Γαληνός 26141 • Ε.Ο.Φ. 31674.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10473
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
4CHB7QQU1Q - NUSINERSEN SODIUM
Η νουσινερσένη (nusinersen) είναι ένα αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (antisense oligonucleotides, ASO), το οποίο αυξάνει το ποσοστό συμπερίληψης του εξονίου 7 κατά τη μεταγραφή του αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA) του γονιδίου Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα 2 (survival motor neuron, SMN2) και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους. Η SMA είναι μια εξελικτική νευρομυϊκή νόσος που προκαλείται από μεταλλάξεις στο χρωμόσωμα 5q στο γονίδιο SMN1. Το γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
| Φωσφορικό δινάτριο | 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Χλωριούχο κάλιο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen.
Κάθε ml περιέχει 2,4 mg nusinersen.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. Παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.