Ενδείξεις
Το LAMISIL ενδείκνυται:
- σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, των πτυχών, παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris και tinea pedis), όταν η από του στόματος θεραπεία θεωρείται ενδεδειγμένη, λόγω της θέσεως, της σοβαρότητας και της εκτάσεως της μολύνσεως. Η διάγνωση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με άμεση μικροσκοπική εξέταση ξέσματος πάσχοντος ιστού ή με καλλιέργεια.
- σε ενήλικες για τη θεραπεία ονυχομυκητιάσεων προκαλουμένων από δερματόφυτα.
- σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνο εφόσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή.
Σημείωση: Σε αντίθεση με την κρέμα LAMISIL, τα δισκία LAMISIL δεν είναι δραστικά στην ποικιλόχρου πιτυρίαση (Pityriasis versicolor).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως.
- Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 250 mg μία φορά την ημέρα.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, εκτός της ένδειξης «θεραπεία της δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής» (βλ. κατωτέρω)
- Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνο εφ' όσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή:
Παιδιά με βάρος κάτω των 20kg: 62,5 mg (μισό δισκίο των 125 mg μία φορά την ημέρα.
Παιδιά με βάρος 20kg έως 40 kg: 125 mg (ένα δισκίο των 125 mg) μία φορά την ημέρα.
Παιδιά με βάρος άνω των 40 kg: 250 mg (δύο δισκία των 125 mg) μία φορά την ημέρα.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών (συνήθως <12kg) για την ένδειξη «θεραπείας δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής»
Ενήλικες
250 mg μία φορά ημερησίως.
Δερματοφυτιάσεις
Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι οι ακόλουθες:
- Δερματοφυτίαση ποδών-tinea pedis (μεσοδακτυλίων πτυχών, πελμάτων και τύπου moccasin): 2-6 εβδομάδες.
- Δερματοφυτίαση ψιλού δέρματος (tinea corporis): 2-4 εβδομάδες.
- Δερματοφυτίαση μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris): 2-4 εβδομάδες.
Πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων και των σημείων της μολύνσεως μπορεί να μην επέλθει αν δεν περάσουν αρκετές εβδομάδες αντιμυκητιασικής αγωγής.
Μυκητιάσεις τριχωτού και κεφαλής
Τριχοφυτία τριχωτού/κεφαλής (tinea capitis): 4 εβδομάδες.
Ονυχομυκητίαση ονύχων χειρών και ποδών
Φαρμακευτική αγωγή διάρκειας 6 εβδομάδων είναι αρκετή για την θεραπεία των μυκητιάσεων των ονύχων των χεριών. Για τις μυκητιάσεις των ονύχων των ποδών χρειάζεται αγωγή διάρκειας 3 μηνών, εκτός των μυκητιάσεων των μεγάλων δακτύλων για τις οποίες η διάρκεια της αγωγής μπορεί να χρειασθεί να υπερβεί τους 6 μήνες.
Μειωμένη ταχύτητα ανάπτυξης των ονύχων, κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για πιο παρατεταμένη χορήγηση του Lamisil. Σε νεαρής ηλικίας άτομα, στα οποία η ανάπτυξη των ονύχων είναι ταχύτερη χρειάζεται μικρότερης διάρκειας αγωγή.
Στις ονυχομυκητιάσεις το μέγιστο του αποτελέσματος παρατηρείται μερικούς μήνες μετά την εξάλειψη των μυκήτων ίαση και το πέρας της αγωγής οπότε έχουν πλέον αναπτυχθεί πλήρως οι φυσιολογικοί όνυχες.
Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή ότι εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από εκείνες των νεότερων σε ηλικία ασθενών. Όταν σ‘ αυτές τις ηλικίες χορηγούνται δισκία Lamisil, πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη η πιθανότητα προϋπάρχουσας βλάβης της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. (βλέπε παράγραφο 4.4. «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, τα δισκία Lamisil φαίνεται ότι είναι καλά ανεκτά.
Επιπλέον πληροφορίες σε ειδικούς πληθυσμούς
Ηπατική ανεπάρκεια
Τα δισκία Lamisil δεν συνιστώνται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργή ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Νεφρική ανεπάρκεια
Η χρήση των δισκίων Lamisil δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας (μέχρι 5g), που είχαν ως αποτέλεσμα εμφάνισης κεφαλαλγίας, ναυτίας, επιγαστρικού άλγους και ζάλης. Η συνιστώμενη αντιμετώπιση υπερδοσολογίας είναι πρωτίστως η απομάκρυνση του φαρμάκου με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα και εάν χρειασθεί να γίνει συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 250 mg: Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVC, που αποτελούνται από φύλλο αλουμινίου επιστρωμένο από την μία πλευρά με λάκα και φιλμ PVC ή σε blister από πολυπροπυλένιο (PP) που αποτελούνται από επιστρωμένο με λάκα φιλμ αλουμινίου και φιλμ PP. Τα υλικά συσκευασίας που έρχονται σε επαφή με τα δισκία είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές τόσο της Ph. Eur. όσο και της USP. Κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία σε 2 blisters ή 28 δισκία σε 4 blisters.
Δισκία 125 mg: Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVC, που αποτελούνται από φύλλο αλουμινίου επιστρωμένο από την μία πλευρά με λάκα και φιλμ PVC ή σε blister από πολυπροπυλένιο (PP) που αποτελούνται από επιστρωμένο με λάκα φιλμ αλουμινίου και φιλμ PP. Τα υλικά συσκευασίας που έρχονται σε επαφή με τα δισκία είναι σύμφωνα με τις προδιαγραφές τόσο της Ph. Eur. όσο και της USP. Κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία σε 2 blisters ή 28 δισκία σε 4 blisters.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να προφυλάσσονται από το φως και σε θερμοκρασία ≤25°C. Τα δισκία Lamisil πρέπει να φυλάσσονται σε μέρος απρόσιτο στα παιδιά.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Σχετικό SPC
LAMISIL δισκία 125 mg και 250 mg.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.