Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | VOSEVI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Gilead Sciences Ireland U.C. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J05AP56
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J05AP56
Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 400MG/TAB (1) + 100MG/TAB (2) + 100MG/TAB (3) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 28 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 28 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Μπεζ, σχήματος κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10 mm x 20 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803173101011
• Γαληνός 26364 • Ε.Ο.Φ. 31731.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10698
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
WJ6CA3ZU8B - SOFOSBUVIR
Η σοφοσμπουβίρη είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή. Η σοφοσμπουβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο που υπόκειται σε ενδοκυτταρικό μεταβολισμό για να σχηματίσει το φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό αναλόγο ουριδίνης (GS-461203), το οποίο μπορεί να ενσωματωθεί στο HCV RNA από την NS5B πολυμεράση και λειτουργεί ως τερματιστής αλύσου. |
|
KCU0C7RS7Z - VELPATASVIR
Η βελπατασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, η βελπατασβίρη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. |
|
0570F37359 - VOXILAPREVIR
Η βοξιλαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A. Αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεϊνης αυτής, διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Κοποβιδόνη | D9C330MD8B COPOVIDONE K25-31 |
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
| Πολυβινυλαλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 111 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir και 50 mg voxilaprevir.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 55 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.