LARIAM TAB 250 MG/TAB BTX8

H μεφλοκίνη έχει πικρή και ελαφρώς καυστική γεύση. Τα δισκία Lariam πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση μετά από το γεύμα, με τουλάχιστον ένα ποτήρι κάποιου υγρού. Τα δισκία δύναται να συνθλίβονται και να διαλύονται ως εναιώρημα σε μικρή ποσότητα νερού, γάλακτος ή άλλου ροφήματος για χορήγηση σε μικρά παιδιά και άλλα άτομα που δεν μπορούν να τα καταπιούν ολόκληρα.

Προφύλαξη

Η συνιστώμενη δόση προφύλαξης του Lariam είναι περίπου 5 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα.

Σωματικό βάρος (kg): 5-10 kg
Δόση: 1/8 του δισκίου*

Σωματικό βάρος (kg): 10-20 kg
Δόση: ¼ του δισκίου

Σωματικό βάρος (kg): 20-30 kg
Δόση: ½ του δισκίου

Σωματικό βάρος (kg): 30-45 kg
Δόση: ¾ του δισκίου

Σωματικό βάρος (kg): >45 kgr
Δόση: 1 δισκίο

* Η κατά προσέγγιση διαίρεση του δισκίου βασίζεται στη δοσολογία των 5 mg/kg σωματικού βάρους. Οι ακριβείς δόσεις για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg πρέπει να ετοιμάζονται και να δίνονται από το φαρμακοποιό.

Οι εβδομαδιαίες δόσεις πρέπει να λαμβάνονται τακτικά, πάντα την ίδια ημέρα της εβδομάδας και προτιμότερα μετά το κυρίως γεύμα.

Η πρώτη δόση πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον μια εβδομάδα (ιδανικά 2 ½ εβδομάδες) πριν την άφιξη στην ενδημική περιοχή.

Η εμπειρία με το Lariam σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών ή σε βρέφη που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg είναι περιορισμένη. Η δοσολογία για τα παιδιά έχει υπολογιστεί με βάση τη συνιστώμενη δόση για ενηλίκους.

Ειδικές δοσολογικές οδηγίες: Για ταξιδιώτες που πρέπει να βρίσκονται επειγόντως σε περιοχές υψηλού κινδύνου, σε περίπτωση που η έναρξη της προφύλαξης μια εβδομάδα πριν την άφιξη στην ενδημική περιοχή δεν είναι δυνατή, συστήνεται η χορήγηση μιας δόσης εφόδου που αποτελείται από την εβδομαδιαία δόση χορηγούμενη ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες και ακολουθούμενη, στη συνέχεια, από τη συνηθισμένη εβδομαδιαία δόση:

Ημέρα 1: 1η δόση
Ημέρα 2: 2η δόση
Ημέρα 3: 3η δόση
στη συνέχεια: τακτικές εβδομαδιαίες δόσεις

Η χρήση της δόσης εφόδου μπορεί να συνοδεύεται από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, π.χ. όταν ο ταξιδιώτης λαμβάνει άλλα φάρμακα, μπορεί να είναι επιθυμητό να αρχίσει η προφύλαξη 2-3 εβδομάδες πριν την αναχώρηση, προκειμένου να εξασφαλιστεί το ότι ο συνδυασμός των φαρμάκων γίνεται καλά ανεκτός (βλέπε παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

Για να μειωθεί ο κίνδυνος ελονοσίας μετά την αναχώρηση από την ενδημική περιοχή, η προφύλαξη πρέπει να συνεχίζεται για 4 επιπλέον εβδομάδες για να εξασφαλιστούν ικανοποιητικά επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα όταν τα μεροζωίδια ανακύψουν από το ήπαρ.

Όταν η προφύλαξη με το Lariam αποτύχει, οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν με προσοχή ποιό ανθελονοσιακό θα χρησιμοποιήσουν για θεραπεία. Όσον αφορά στη χρήση της αλοφαντρίνης, βλέπε παραγράφους 4.4. “Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση” και 4.5. “Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης”.

Θεραπεία

Συνηθισμένη δοσολογία: Η συνιστώμενη συνολική θεραπευτική δόση της μεφλοκίνης για ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ανοσία είναι 20-25 mg/kg σωματικού βάρους:

Σωματικό βάρος (kg): 5-10 kg**
Συνολική δόση: ½-1 δισκίο
Διαιρεμένη δόση*: -

Σωματικό βάρος (kg): 10-20 kg
Συνολική δόση: 1-2 δισκία
Διαιρεμένη δόση*: -

Σωματικό βάρος (kg): 20-30 kg
Συνολική δόση: 2-3 δισκία
Διαιρεμένη δόση*: 2 + 1

Σωματικό βάρος (kg): 30-45 kg
Συνολική δόση: 3-4 δισκία
Διαιρεμένη δόση*: 2 + 2

Σωματικό βάρος (kg): 45-60 kg
Συνολική δόση: 5 δισκία
Διαιρεμένη δόση*: 3 + 2

Σωματικό βάρος (kg): >60 kg***
Συνολική δόση: 6 δισκία
Διαιρεμένη δόση*: 3 + 2 + 1

* Η διαίρεση της συνολικής θεραπευτικής δόσης σε 2-3 δόσεις που λαμβάνονται μεταξύ 6-8 ωρών, μπορεί να ελαττώσει την εμφάνιση ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
** Η εμπειρία με το Lariam σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg είναι περιορισμένη.
*** Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία με συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 6 δισκία σε πολύ βαριά άτομα.

Ειδικές δοσολογικές οδηγίες: Για μερικώς ανοσοποιημένα άτομα, π.χ. για κατοίκους ελονοσιακών ενδημικών περιοχών, μια μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής.

Μία δεύτερη πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν έμετο σε λιγότερο από 30 λεπτά αφότου λάβουν το φάρμακο. Αν ο έμετος παρουσιαστεί 30-60 λεπτά μετά τη χορήγηση, πρέπει να χορηγηθεί επιπροσθέτως μισή δόση. Μετά την αγωγή της ελονοσίας που οφείλεται σε P.vivax, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη προφύλαξη από υποτροπή με τη χρήση ενός παραγώγου της 8-αμινοκινολίνης (π.χ. πριμακίνη) προκειμένου να εξαλειφθούν οι ηπατικές μορφές.

Εάν ένας πλήρης κύκλος αγωγής με Lariam δεν οδηγήσει σε βελτίωση μέσα σε 48-72 ώρες, το Lariam δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για επαναθεραπεία. Μια εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Όταν παρουσιασθούν οξέα περιστατικά ελονοσίας κατά τη διάρκεια προφύλαξης με Lariam, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει με προσοχή ποιό ανθελονοσιακό φάρμακο θα χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία. Όσον αφορά στη χρήση της αλοφαντρίνης, βλέπε παραγράφους 4.4. “Ιδιαίτερες προφυλάξεις και ιδιαίτερες προειδοποιήσεις κατά τη χρήση” και 4.5. “Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης”.

Το Lariam μπορεί να χορηγηθεί για τη σοβαρή οξεία μορφή της ελονοσίας μετά από μια αρχική αγωγή ενδοφλέβιας χορήγησης κινίνης διάρκειας τουλάχιστον 2-3 ημερών. Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν σε μεγάλο βαθμό να αποφευχθούν με τη διατήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον 12 ωρών μετά την τελευταία χορήγηση κινίνης.

Σε περιοχές με πολυανθεκτική ελονοσία, η αρχική θεραπεία με αρτεμισίνη ή κάποιο παράγωγό της, αν υπάρχει διαθέσιμο, ακολουθούμενη από Lariam, αποτελεί μια εναλλακτική αγωγή.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να αγνοήσουν την πιθανότητα να συμβεί επαναλοίμωξη ή υποτροπή μετά από αποτελεσματική ανθελονοσιακή αγωγή.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς μόνο ένα μικρό ποσοστό του φαρμάκου αποβάλλεται από τους νεφρούς. Η μεφλοκίνη και ο κυριότερος μεταβολίτης της δεν απομακρύνονται ικανοποιητικά με αιμοκάθαρση. Σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση δεν υποδεικνύονται ειδικές προσαρμογές της δόσης χημειοπροφύλαξης για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα παρόμοιων με αυτές σε υγιή άτομα.

Αυτοθεραπεία: Η αυτοθεραπεία πρέπει να αρχίσει με μια δόση των 15 mg/kg περίπου. Για ασθενείς που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο, η αρχική δόση πρέπει να είναι 3 δισκία Lariam. Εάν δεν είναι δυνατό να ληφθεί επαγγελματική ιατρική φροντίδα μέσα σε 24 ώρες και δεν εμφανισθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ένα δεύτερο κλάσμα της συνολικής θεραπευτικής αγωγής (2 δισκία σε ασθενείς που ζυγίζουν 45 kg ή περισσότερο) πρέπει να λαμβάνεται 6-8 ώρες αργότερα.

Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 60 kg πρέπει να λαμβάνουν ένα επιπρόσθετο δισκίο 6-8 ώρες μετά τη δεύτερη δόση. (Βλ. παρ. “Συνηθισμένη δοσολογία”). Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να συμβουλεύονται γιατρό το συντομότερο δυνατό μετά την αυτοθεραπεία, ακόμη κι αν αισθάνονται ότι έχουν πλήρως αναρρώσει, για να επιβεβαιώσει ή να απορρίψει την πιθανή διάγνωση.

Συμπτώματα και σημεία

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Lariam, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προαναφέραμε (βλ παρ. 4.8) μπορεί να είναι περισσότερο έντονες.

Θεραπεία

Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία μετά την υπερδοσολογία με Lariam. Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. Παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας (με τη χρήση ΗΚΓ, αν αυτό είναι δυνατόν) καθώς και της νευροψυχιατρικής κατάστασης για τουλάχιστον 24 ώρες. Πρέπει να παρέχεται εντατική και συμπτωματική υποστηρικτική αγωγή κατά περίπτωση και ιδιαίτερα για τις καρδιαγγειακές διαταραχές.

Κουτιά με μια κυψέλη αλουμινίου, που περιέχει 8 δισκία.

Δεν εφαρμόζεται.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 35°C και να προφυλάσσεται από την υγρασία.

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Lariam 250mg.