TANTUM VERDE MOUTH SPR 0.30% W/V FLx15 ML

Περιέχει αιθανόλη. Παρατεταμένη χρήση μπορεί προκαλέσει ευαισθητοποίηση του βλενογόννου της στοματικής κοιλότητας. Στην περίπτωση αυτή, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί να ζητηθεί η γνώμη του θεράποντος ιατρού για τη χορήγηση της κατάλληλης αγωγής.

Για περιορισμένο αριθμό ασθενών, τα στοματοφαρυγγκά έλκη μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρότερων παθολογιών. Επομένως, εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 3 ημέρες, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί τον ιατρό ή τον οδοντίατρό του, σύμφωνα με τις ανάγκες του.

Η χρήση της βενζυδαμίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο σαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο ΜΣΑΦ.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος, καθώς, στην ομάδα αυτή ασθενών, μπορεί να πρατηρηθεί βρογχόσπασμος.

Το Tantum Verde περιέχει παραύδροξυβενζοϊκά, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (επίσης καθυστερημένες).

Για άτομα που αθλούνται: η χρήση των φαρμάκων, που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στους ελέγχους αντι-ντόπινγκ με βάση τα όρια για την ύπαρξη αλκοόλης στην κυκλοφορία του αίματος, που ισχύουν για ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.

Δεν εφαρμόζεται.

Η κάθε ομάδα ανεπιθύμητων ενεπειών παρατίθεται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Τα επίπεδα μετρήθηκαν σε βαθμολογική κλίμακα ως εξής:
Πολύ συχνές (≥ 1/10),
Συχνές (≥1/100 έως <1/1Ο),
Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100),
Σπάνιες (≥1/10.ΟΟΟ έως <1/1000),
Πολύ σπάνιες (<1/10.000),
Άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνιες: Αίσθημα καύσου ή ξηρότητας του στόματος. Μπορεί να παρουσιαστεί αίσθημα αιμωδίας ή στο σημείο εφαρμογής που όμως παρέρχονται μετά τη
διακοπή της χορήγησης. Αυτό οφείλεται στην τοπική αναισθητική δράση του φαρμάκου.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Άγνωστες: αναφυλακτικές αντιδράσεις

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματοα του θώρακα του μεσοθωρακίου

Πολύ σπάνια: λαρυγγόσπασμος

Διαταραχές του δέρματος του υποδόριου ιστού

Όχι συχνή: αντίδραση φωτοευαισθησίας

Πολύ σπάνια: αγγειοοίδημα

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Τηλ.: +30 2132040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, αυξάνει την πιθανότητα πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό, αιμορραγίας, έλκους.

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από τη χρήση της βενζυδαμίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν παρέχουν επαρκή δεδομένα σχετκά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), γι' αυτό και δεν μπορεί να αξιολογηθεί ο δυνητικός κίνδυνος.

Το Tantum Verde δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κυήσεως.

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από τη χρήση της βενζυδαμίνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες απέκκρισης της βενζυδαμίνης / των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν παρέχουν επαρκή δεδομένα σχετκά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), γι' αυτό και δεν μπορεί να αξιολογηθεί ο δυνητικός κίνδυνος.

Το Tantum Verde δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Tantum Verde δεν επηρεάζει πιν ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού άλλων μηχανών.

ΤΑΝΤUΜ VERDE στοματικό εκνέφωμα 0.30% w/v.