ZOVIDUO CREAM (50+10)MG/G 1 TUBE (ALU) x 2g

Για δερματική χρήση μόνο: να εφαρμόζεται σε βλάβες των χειλιών και του δέρματος κοντά στην περιοχή των χειλιών. Δεν συνιστάται για εφαρμογή σε βλεννογόννους μεμβράνες (π.χ. στους οφθαλμούς ή μέσα στο στόμα ή τη μύτη ή πάνω στα γεννητικά όργανα).

Το Zoviduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την θεραπεία του έρπητα των γεννητικών οργάνων.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για να αποφευχθεί η επαφή με τους οφθαλμούς.

Σε ασθενείς με σοβαρό υποτροπιάζοντα επιχείλιο έρπητα, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο άλλης υποκείμενης νόσου.

Μην χρησιμοποιείτε με κλειστές επιδέσεις, όπως έμπλαστρα ή ειδικά επιθέματα/έμπλαστρα για τον επιχείλιο έρπητα.

Το Zoviduo δεν συνιστάται για χρήση από ανοσοκατασταλμένους ασθενείς λόγω ενδεχομένου ευκαιριακών λοιμώξεων από ψευδομονάδα ή στελεχών ανθεκτικών στο φάρμακο που απαιτούν συστηματική αντιιική αγωγή. Οι ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ένα γιατρό σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.

Πρέπει να δίνεται συμβουλή σε ασθενείς με επιχείλιο έρπητα να αποφεύγουν τη μετάδοση του ιού, ιδιαίτερα όταν υπάρχουν ενεργές βλάβες (π.χ. να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά την εφαρμογή).

Πρέπει να αποφεύγεται μακροχρόνια συνεχής χρήση. Μην χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 5 ημέρες.

Η θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα δερματίτιδα άλλης αιτιολογίας δεν έχει μελετηθεί.

Περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (όπως αίσθημα τσιμπήματος ή καύσου) ή να αυξήσει τις δερματικές αντιδράσεις που προκαλούνται από άλλα προϊόντα όταν εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Ξηρότητα ή απολέπιση του δέρματος

Όχι συχνές: Παροδικό αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση ή αίσθημα τσιμπήματος (μετά την εφαρμογή του προϊόντος), Κνησμός

Σπάνιες: Ερύθημα, Αλλαγές μελάγχρωσης, Δερματίτιδα επαφής μετά την εφαρμογή έχει παρατηρηθεί όταν εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση σε μελέτες ασφάλειας του δέρματος. Σε δοκιμές ευαισθησίας, οι ουσίες που προκάλεσαν την αντίδραση ήταν η υδροκορτιζόνη ή ένα συστατικό της βάσης της κρέμας, Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομένων των συμπτωμάτων φλεγμονής.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος

Οφθαλμική διαταραχή

Μη γνωστή: Όραση, θολή

Με βάση την εμπειρία από τη χρήση μετά την κυκλοφορία φαρμάκων που περιέχουν ως μόνη δραστική ουσία την ακυκλοβίρη, οι άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος έχουν κατηγοριοποιηθεί ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους (12-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Zoviduo.

H χρήση του Ζοviduo πρέπει να αποφασίζεται μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη υπεραντισταθμίζουν την πιθανότητα μη γνωστών κινδύνων. Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στην ακυκλοβίρη και στην υδροκορτιζόνη μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας είναι πολύ χαμηλή.

Η καταγραφή περιστατικών χρήσης της ακυκλοβίρης σε εγκύους μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχει τεκμηριώσει την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε οποιαδήποτε μορφή της ακυκλοβίρης. Τα ευρήματα αυτά δεν δείχνουν αύξηση του αριθμού ελαττωματικών γεννήσεων μεταξύ ατόμων που έλαβαν ακυκλοβίρη συγκριτικά με τον γενικό πληθυσμό.

Εκτενή κλινικά στοιχεία για την υδροκορτιζόνη δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης με την κλινική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών. Ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την τοξικότητα κατά την ανάπτυξη έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα σε χαμηλή έκθεση.

Η ακυκλοβίρη και η υδροκορτιζόνη περνούν στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η ποσότητα που λαμβάνεται από το θηλάζον βρέφος μετά τη χρήση του Zoviduo από τη μητέρα είναι αμελητέα. Ωστόσο, τo Zoviduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κρίνεται απαραίτητο.

Το Zoviduo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Zoviduo 50 mg/g και 10 mg/g κρέμα.