FASENRA INJ.SOL 30MG/ML BTx1 PF.SYR

Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.

Έπειτα από την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης και την εκμάθηση των σημείων και συμπτωμάτων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν το Fasenra, εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο, με την απαραίτητη ιατρική παρακολούθηση. Η αυτοχορήγηση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο σε ασθενείς ήδη πεπειραμένους στη θεραπεία με Fasenra.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης είναι 30 mg με υποδόρια ένεση κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα. Εάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση.

Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fasenra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα παρόντα περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών και τα δεδομένα σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Fasenra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ως υποδόρια ένεση.

Πρέπει να ενίεται στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα. Εάν χορηγήσει την ένεση ο επαγγελματίας υγείας ή ο φροντιστής, αυτή μπορεί να γίνει επίσης στον άνω βραχίονα. Δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθηματώδες ή σκληρυνόμενο.

Συνοπτικές οδηγίες για τη χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στις «Οδηγίες Χρήσης».

Δόσεις έως 200 mg χορηγήθηκαν υποδόρια σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα χωρίς ενδείξεις τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη δόση.

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με μπενραλιζουμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.

Προγεμισμένη σύριγγα:

Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.

Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα.

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:

Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Πριν τη χορήγηση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου 20°C έως 25°C αφήνοντας το κουτί εκτός ψυγείου για περίπου 30 λεπτά.

Ελέγξτε οπτικά το Fasenra για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή ξένο σωματιδιακό υλικό.

Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Το Fasenra μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών. Μετά τη μεταφορά εκτός ψυγείου, το Fasenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες ή να απορριφθεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Μην εκθέτετε σε θερμότητα.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.