DUPHAFRUIT ORAL.SOL 667MG/ML BTx20 {Φακελίσκοι (από PET/Alu/LDPE) x 15}

Συστήνεται να ζητηθεί η γνώμη ενός ιατρού, σε περίπτωση:

• Επώδυνων κοιλιακών συμπτωμάτων αδιευκρίνιστης αιτιολογίας πριν από την έναρξη της αγωγής
• Ανεπαρκούς θεραπευτικής δράσης μετά από αρκετές ημέρες

Η λακτουλόζη θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη λακτόζη (βλ. παράγραφο 6.1).

Η συνήθης δόση για τη δυσκοιλιότητα δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα στους διαβητικούς.

Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη, γαλακτόζη και μικρές ποσότητες φρουκτόζης. Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Σε ασθενείς με γαστρο-καρδιακό σύνδρομο (σύνδρομο Roemheld), η λακτουλόζη πρέπει να ληφθεί μόνο έπειτα από ιατρική συμβουλή. Εάν οι παραπάνω ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα όπως μετεωρισμό ή τυμπανισμό έπειτα από τη λήψη της λακτουλόζης, θα πρέπει να μειώνεται η δόση ή να διακόπτεται η αγωγή.

Η χρόνια χρήση μη προσαρμοσμένων δόσεων όπως και η κατάχρηση μπορεί να οδηγήσουν σε διάρροια και σε διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση ηπακτικών στα παιδιά πρέπει να γίνεται κατ’ εξαίρεση και υπό ιατρική παρακολούθηση.
Πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι το αντανακλαστικό της αφόδευσης μπορεί να διαταραχτεί κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Δεν εφαρμόζεται.

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας

Κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί μετεωρισμός. Kατά κανόνα, υποχωρεί μετά από λίγες ημέρες.

Σε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες μπορεί να εμφανισθεί κοιλιακό άλγος και διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση η δόση πρέπει να μειωθεί.

Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σημειωθεί με τις κάτωθι αναφερόμενες συχνότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με λακτουλόζη σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο [πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)].

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: Διάρροια

Συχνές: Μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος

Παρακλινικές εξετάσεις

Όχι συχνές: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές λόγω διάρροιας

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιο με των ενηλίκων.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Η λακτουλόζη μπορεί να αυξήσει την απώλεια καλίου που επάγεται από άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες, κορτικοστεροειδή και αμφοτερικίνη B). Η ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσίδων μπορεί να αυξήσει τη δράση των γλυκοσίδων μέσω ανεπάρκειας καλίου.

Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης, καθότι η συστηματική έκθεση στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.

Το Duphafruit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).

Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας μητέρας στη λακτουλόζη είναι αμελητέα.

Το Duphafruit μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 5.3).

H λακτουλόζη δεν έχει καμίαή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Duphafruit 667 mg/ml πόσιμο διάλυμα.