Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | HEMLIBRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BX06
Emicizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BX06
Emicizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 150MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 0.4 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803182802015
• Γαληνός 26654 • Ε.Ο.Φ. 31828.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12174
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
7NL2E3F6K3 - EMICIZUMAB
Η εμισιζουμάμπη (emicizumab) είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με διπλή ειδικότητα. Η εμισιζουμάμπη συμβάλει στη γεφύρωση μεταξύ του ενεργοποιημένου παράγοντα IX και του παράγοντα Χ που απαιτείται για την επίτευξη αποτελεσματικής αιμόστασης, αποκαθιστώντας την ανεπάρκεια του ενεργοποιημένου παράγοντα VIII. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| L-ασπαρτικό οξύ | 30KYC7MIAI ASPARTIC ACID |
| Πολοξαμερές 188 | LQA7B6G8JG POLOXAMER 188 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 mg emicizumab*.
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 150 mg emicizumab*.
Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
* To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα.
Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.