LEPUR F.C.TAB 40MG/TAB BTx20

Δοσολογία

Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημερησίως, χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 4 εβδομάδων μέχρι την μέγιστη δόση των 80 mg/ημερησίως ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η δόση των 80 mg συνιστάται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία και οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο κίνδυνο για καρδιαγγειακές επιπλοκές, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει τους θεραπευτικούς τους στόχους σε μικρότερες δόσεις και όταν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

Υπερχοληστερολαιμία

Ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε μία καθιερωμένη διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης και να συνεχίσει με αυτή τη δίαιτα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Lepur. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10-20 mg ημερησίως χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων LDL-C (μεγαλύτερη από 45%) μπορούν να αρχίσουν τη θεραπεία με 20-40 mg ημερησίως, χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Βάσει των αποτελεσμάτων μίας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης είναι Lepur 40 mg ημερησίως χορηγούμενα το βράδυ. Το Lepur πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς ως συμπληρωματικό σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εφόσον τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ταυτόχρονα με Lepur, η δόση του Lepur δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).

Καρδιαγγειακή πρόληψη

Η συνήθης δόση του Lepur είναι 20 ως 40 mg ημερησίως χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση το βράδυ σε ασθενείς σε μεγάλο κίνδυνο για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD με ή χωρίς υπερλιπιδαιμία). Η θεραπεία με το φάρμακο μπορεί να ξεκινήσει ταυτόχρονα με την δίαιτα και την άσκηση. Αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνονται όπως αναφέρθηκε ειδικά παραπάνω.

Συγχορήγηση με άλλα υπολιπιδαιμικά Το Lepur είναι αποτελεσματικό ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ενώσεις που απομακρύνουν το χολικό οξύ. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται είτε > 2 ώρες πριν ή > 4 ώρες μετά την χορήγηση της ένωσης που απομακρύνει το χολικό οξύ.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν Lepur ταυτόχρονα με φιβράτες εκτός της γεμφιβροζίλης (βλ. παράγραφο 4.3) ή της φαινοφιβράτης, η δοσολογία του Lepur δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμιωδαρόνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη ταυτόχρονα με Lepur, η δοσολογία του Lepur δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 & 4.5).

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), δόσεις πάνω από 10 mg ημερησίως θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή και εάν θεωρηθεί αναγκαίο, να χορηγούνται προσεκτικά.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται καμμιά αναπροσαρμογή της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Για παιδιά και εφήβους (αγόρια σταδίου Tanner ΙΙ και άνω και κορίτσια που είναι τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την εμμηναρχή, ηλικίας 10-17 ετών) με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μια φορά ημερησίως κατά το βράδυ. Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να τεθούν σε μια καθιερωμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιμβαστατίνη. Αυτή η δίαιτα πρέπει να συνεχισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη.

Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος είναι 10-40 mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 40 mg ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τον συνιστώμενο στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται ,σύμφωνα με τις συστάσεις για την παιδιατρική θεραπεία. (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Αναπροσαρμογές πρέπει να γίνονται σε διαστήματα 4 εβδομάδων ή περισσότερο.

Η εμπειρία με το Lepur σε παιδιά πριν από την εφηβεία είναι περιορισμένη.

Τρόπος χορήγησης

Το Lepur είναι για χορήγηση από το στόμα. Το Lepur μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση κατά το βράδυ.

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα συμπτωματικής θεραπείας και υποστηρικτικά μέτρα.

Lepur δισκία 5 mg: Τα δισκία Lepur 5 mg συσκευάζονται σε blister που φέρει τυπωμένο το όνομα του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 blister, δηλαδή 10 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών.

Lepur δισκία 10 mg: Τα δισκία Lepur 10 mg συσκευάζονται σε blister που φέρει τυπωμένο το όνομα του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 blister, δηλαδή 10 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών.

Lepur δισκία 20 mg: Τα δισκία Lepur 20 mg συσκευάζονται σε blister που φέρει τυπωμένο το όνομα του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 blisters, δηλαδή 10 ή 30 δισκία αντίστοιχα και ένα φύλλο οδηγιών.

Κουτί των 100 δισκίων – νοσοκομειακή συσκευασία.

Lepur δισκία 40 mg: Τα δισκία Lepur 40 mg συσκευάζονται σε blister που φέρει τυπωμένο το όνομα του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 blisters, δηλαδή 10 ή 30 δισκία αντίστοιχα και ένα φύλλο οδηγιών.

Κουτί των 100 δισκίων – νοσοκομειακή συσκευασία.

Lepur δισκία 80 mg: Τα δισκία Lepur 80 mg συσκευάζονται σε blister που φέρει τυπωμένο το όνομα του προϊόντος και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 3 blisters, δηλαδή 10, 20 ή 30 δισκία αντίστοιχα και ένα φύλλο οδηγιών.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική απαίτηση.

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ≤ 25°C.

Διάρκεια ζωής

5 mg: 3 χρόνια.

10 mg: 3 χρόνια.

20 mg: 3 χρόνια.

40 mg: 3 χρόνια.

80 mg: 2 χρόνια.

Lepur 5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lepur 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lepur 20 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lepur 40 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lepur 80 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.