Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TECENTRIQ |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FF05
Ατεζολιζουμάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FF05
Ατεζολιζουμάμπη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 840MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 14 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό. Το διάλυμα έχει pH 5,5-6,1 και ωσμωγραμμομοριακότητα 129-229 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803174502015
• Γαληνός 27173 • Ε.Ο.Φ. 31745.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11896
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
52CMI0WC3Y - ATEZOLIZUMAB
Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα G1 (IgG1) που δεσμεύεται απευθείας στο PD-L1 και παρέχει διπλό αποκλεισμό των υποδοχέων PD-1 και B7.1, αποτρέποντας την PD-L1/PD-1 διαμεσολαβούμενη αναστολή της ανοσολογικής απάντησης, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης της αντικαρκινικής ανοσολογικής απάντησης χωρίς να επάγει την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρική κυτταροτοξικότητα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Κρυσταλλικό οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο 14 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Μετά από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 3,2 και 16,8 mg/mL.
* Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του συνδέτη του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TECENTRIQ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση