LIBTAYO C/S.SOL.IN 350MG BTx1 vial x7 ml

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: LIBTAYO
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο
Συγκέντρωση: 350MG/7ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	LIBTAYO
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Regeneron Ireland U.C.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	L01FF06 Κεμιπλιμάμπη L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01F Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων → L01FF Αναστολείς PD-1/PDL-1 (πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου/ συνδέτης θανάτου 1)
Ομάδες ATC εμπορικής	L01FF06 Κεμιπλιμάμπη
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC)
Συγκέντρωση	350MG/7ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 7 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες	Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 6,0 και ωσμωμοριακότητα μεταξύ 300 και 360 mmol/kg. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.

2803216701017
Γραμμωτός κωδικός 2803216701017

• Γαληνός 27467 • Ε.Ο.Φ. 32167.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11805

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Σεμιπλιμάμπη

6QVL057INT - CEMIPLIMAB

Η σεμιπλιμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η σεμιπλιμάμπη ενισχύει τις αποκρίσεις των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αποκρίσεων κατά του όγκου, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 7 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

350 χιλιοστογραμμάρια ανά 7 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

350 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
L-ιστιδίνη	4QD397987E HISTIDINE
L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική	X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Σακχαρόζη	C151H8M554 SUCROSE
L-προλίνη	9DLQ4CIU6V PROLINE
Πολυσορβικό 80	6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml διαλύματος.

Το cemiplimab παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε καλλιέργεια εναιωρήματος κυττάρων ωοθηκης κινεζικού κρικητού (CHO).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2024: LIBTAYO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Επόμενο: Διάθεση >